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硬ゼラチンカプセル製造

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硬ゼラチンカプセル製造

上記のように、カプセル化された剤形は、他の剤形よりも明らかな利点があるためますます重要になっています。このセクションでは、現代の製薬業界で最も広く使用されているハードゼラチンカプセルの製造技術と、それらが製造される機器について検討します。ハードゼラチンカプセルを構成する主要および補助物質の特性評価。カプセルシェルを得るには、特定の機械的強度を特徴とする弾性フィルムを形成できる高分子量のフィルム形成物質が使用されます。そのような材料には、カゼイン、ゼイン、セルロースエーテルおよびエステル、脂肪およびワックス様物質、ならびにいくつかの合成ポリマー(例えば、メタクリルアミドとメタクリル酸のコポリマーなど)が含まれます。しかし、これらの物質は医薬品カプセルに広く実用化されていないため、現在まで、医薬品産業は主にゼラチンカプセルを製造しています.
ゼラチンカプセルの製造で最も一般的な形成材料の1つは、ゼラチン-高分子量タンパク質化合物です.
これは部分的なコラーゲン加水分解の産物であり、脊椎動物の結合組織の主要部分(骨、軟骨、角、蹄、皮膚、牛の腱、豚の皮膚)を形成します。ゼラチンのタンパク質分子は、19個のアミノ酸によって形成されるポリペプチド鎖に基づいており、そのほとんどは人体に不可欠です。主なものは次のとおりです。グリシン(最大30%)、プロリン、ヒドロキシプロリン、グルタミン酸、アルギニンおよびリジン.
動物の骨および皮膚のコラーゲンは、浸軟(液体への長時間の暴露による軟化および緩み)および酸またはアルカリでの精製を受けます。これにより、加水分解により、さまざまな長さの実質的に分岐していないアミノ酸鎖、すなわちゼラチンになります。鎖の長さに応じて、ゼラチンの分子量は40,000から100,000です。使用される分解方法により、最終製品の性質が決まります.

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  • 更新しました: 08/10/2019
  • 在庫品および注文品の医薬品
  • 保証: 硬ゼラチンカプセルの製造装置の1年

モデル: 硬ゼラチンカプセル

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ほとんどの場合、二酸化チタンは曇り剤として使用されますが、水酸化アルミニウムまたは炭酸カルシウムが使用されることもあります。さらに、ゼラチンカプセルのシェルの組成には、吸水剤-カプセルを充填するときに使用できる吸湿性物質によってカプセルシェルから水分が吸収されるのを防ぐ物質が含まれます。この目的のために、ポリペプチド、オリゴ糖、デンプンおよびその誘導体、ならびに他のいくつかの物質を使用します。崩壊剤-長期保存中にカプセルの崩壊を一定レベルに維持するのに寄与する物質(コラーゲンはコラーゲン処理の産物であるため、この特性では、アミノ酸、タンパク質、カゼイン、クロスカルメロース、双子、重炭酸ナトリウムを使用できます。カプセルシェルの迅速な崩壊を達成するために、分散技術特定のガス(酸素、窒素、一酸化炭素、アルゴンなど)をゼラチン状の塊に適用することもできます。 al。無水コハク酸でゼラチンを処理するために日本の科学者によって提案された元の方法も注目に値します。流動促進剤-カプセルがくっつくのを防ぐ物質。通常、彼らはD-マンニトール、D-ソルビトール、キシリトールを使用します(主に暑い気候の国で販売されているソフトカプセルに関連し、この剤形を保存する規則に従うことが不可能な場合).
他の添加剤がゼラチンカプセルのシェルの組成に含まれてもよい。すでに述べたように、ハードカプセルは、粒状の粉状、粒状、微粒状の物質を分配することを目的としています。それらは半球形の端を持つ円筒の形をしていて、2つの部分から成ります:体(体)とキャップ。どちらか一方に自由に入る必要があります。カプセルに関する一般情報は、セクション3.4に記載されています。このセクションでは、ハードゼラチンカプセルの製造技術と、それらが製造される機器について検討します。ハードゼラチンカプセルの製造手順は次のとおりです。ハードゼラチンカプセルシェルの製造;硬ゼラチンカプセルの充填.

仕様書

ゼラチンには2つのタイプがあります:酸性-ゼラチンAとアルカリ性-ゼラチンB、いくつかの物理化学的特性が異なります。通常、ゼラチンAとBの混合物は、医薬品カプセルの製造に使用されます。これにより、最適なレオロジー特性(特に、強度、粘度、pH、鉄に関して)を持つカプセルシェルを製造するための塊を得ることができるためコンテンツなど)。ゼラチンは、消化管の重度の障害があっても人体に簡単かつ迅速に吸収され、非毒性であり、副作用がありません。ゼラチンの特徴的な特性(lat。Gelareから-硬化するまで)は、その溶液が冷却しながらゲル化して固体ゲルを形成する能力です。ゼラチンカプセルの製造は、ゼラチンのこの特性に基づいています。安定したカプセルシェルを得るために、ゼラチンベースには、使用を許可されているさまざまな補助物質を含めることができます:可塑剤、皮膜形成剤、安定剤、防腐剤、矯正物質、染料および顔料。構造的および機械的特性を改善し、適切な弾性を確保し、シェルの強度を高め、脆弱性を低減するために、可塑剤がゼラチン素材に導入されます。最も人気のある可塑剤は、グリセリン、ソルビトール、PEO-400、ポリエチレングリコール、ポリプロピレン、ポリエチレンソルビトール(3-15%)とヒドロキシエチレン(4-40%)、ヘキサノンスロープなどです。少量の可塑剤(0、3〜1.0%)、ソフト用-その数は20〜45%に増加します.
場合によっては、シェル内のグリセロールをソルビトール、PEO-400、またはその他の可塑剤で部分的または完全に置き換えると、ゼラチンカプセルがより安定します。.
ゼラチンカプセルの不利な点の中で、カプセルの特定の保管条件へのコンプライアンスを必要とする水分に対するそれらの高い感受性に注目することができます。そのため、ゼラチンカプセルに特別なコーティングが適用されることがあります-シェルを水分から確実に保護すると同時に胃での急速な破壊を防止しないフィルム形成剤.

お客様へのヒント

そのようなフィルム形成剤には、水分に対するゼラチンカプセルの耐性を改善する糖のパラアミノ安息香酸およびセルロースのアミノ誘導体が含まれる。ゼラチンカプセルの感湿性を克服する別の方法は、ゼラチンの代わりにゼインまたは他の耐湿性皮膜形成物質を使用することです。複雑なビタミン製剤をカプセル化するために、日本の研究者は「ダブル」カプセルの製造方法を提案しました。水溶性ビタミンはワックス状物質のフィルムでコーティングされ、次にゼラチンの親水性フィルムでコーティングされます。ゼラチンの塊は、微生物の繁殖にとって好ましい環境です。シェルの抗菌安定性を確保するために、防腐剤がマスに導入されます:サリチル酸(0.12%まで)とメタ重亜硫酸カリウム(0.2%まで)、安息香酸、安息香酸ナトリウム(0.05-0.1%)の混合物)、nipagin(0.1-0.5%)」カプセルに魅力的な表現を与えるため、または光化学反応から活性物質を保護するために、修正賦形剤がゼラチン塊に導入されます。時々、香料(エッセンシャルオイル、エッセンス、エチルバニリン0.1%)がゼラチンベースに加えられ、カプセルに心地よい香りを与えます。甘い物質(砂糖シロップ、ショ糖、ブドウ糖など)を追加すると、カプセルの味が改善され、飲み込んだときの不快感が軽減されます。現在、すべてのカプセル(まれな例外を除く)は、より美しい外観にするために塗装されています。この目的のために、ゼラチン塊に染料が導入されます。異なる汚れは、カプセルの形でさまざまなタイプの製剤を製造するのにも便利です。色によって製品を区別できるからです。染料として、天然起源の物質(カルミン酸、クロロフィル、ベータカロチンなど)を使用できます。その毒性が低いため、世界のほとんどの国で無制限に使用できます。無機顔料(黄色、赤色、黒色酸化鉄、二酸化チタン)、および医療用に承認された有機染料。通常、1つのカプセル内の染料の数は50μgを超えません。感光性物質で満たされることを意図したカプセルは不透明でなければなりません。この目的のために、乳白剤が使用されます-ゼラチン塊に安定した微細分散懸濁液を形成する能力のために、不透明なカプセルを得ることができる物質.

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