座薬基剤の調製段階は、その構成成分の計量から始まります。スチームジャケットを備えた最初のステンレス製反応器では、パラフィンが溶け、2番目の反応器では、スチームジャケットに蒸気を供給することでハイドロ脂肪が溶けます。加熱されたハイドロ脂肪は、ポンプを使用して溶融前のパラフィン反応器に送り込まれます。混合物を60〜70℃の温度に加熱し、カカオバターを加えます。カカオバターの変更の変更を避けるために、加熱は70°Cを超えてはならず、連続的であるべきです。塩基が完全に溶けた後、スターラーを使用して40分間撹拌します。最終的には、融解温度と完全な変形の時間が決定されます.
薬を坐薬基剤に導入するには、成分の物理化学的特性によって決まる3つの方法があります。すべての水溶性成分は水溶液の形で投与されます。脂溶性物質は、脂肪溶液の形で投与されます。水と脂肪に不溶の物質は、基剤で粉砕した粉末の懸濁液の形で投与されます。得られた溶液または懸濁液は濃縮物と呼ばれます.
前述に基づいて、次のソフト剤形の分類が提案されています。1.基剤の種類に応じた軟膏は、疎水性（親油性）、疎水性吸収（エマルジョン）、親水性軟膏の3つのグループに分けられます。疎水性（親油性）軟膏は、主に炭化水素ベース（ワセリン、ワセリン、パラフィン）で調製され、他の親油性補助物質（植物油、動物性脂肪、ワックス、合成グリセリド、液体ポリアルキルシロキサン）を含む場合があります。わずかな量の水または水溶液のみを組成物に導入できます。疎水性軟膏を使用すると、咬合（空気との接触を防ぐ）効果があり、軟化効果があり、水で洗い流すのが難しく、滲出液と混ざりません。疎水性吸収軟膏。吸収性軟膏は疎水性ですが、皮膚に擦ると、滲出液を吸収（乳化）できます。それらの塩基は、炭化水素とタイプの乳化剤からなる疎水性塩基の2つのグループに分けることができます ...
軟膏の製造プロセスは定期的または継続的です。周期的プロセスは、軟膏を製造するためのプロセスの別々の段階が連続的に実行されるデバイスの数に応じて、1、2、3段階などであり得る。製薬企業での軟膏の製造技術は、規制に従って実施されます。これには次の段階が含まれます：施設と設備の消毒。原材料の準備（医薬品、軟膏基剤、包装容器など）;ベースへの薬物の導入;軟膏の均質化;標準化;軟膏の包装と保管。施設と設備の衛生処理は、軟膏の製造、保管、輸送中の微生物汚染の防止、安全な労働条件の作成、労働者の健康の保護を目的としています。.
軟膏、クリーム、その他の柔らかい剤形の製造では、微生物やその他の汚染のリスクが特に高くなります。したがって、汚染を防ぐために特別な対策が必要です。柔らかい剤形には特定のレオロジー特性があり、ほとんどの場合、不均一な分散系です。したがって、成分の不均一な分布、ガスエマルジョンの形成、および分散システムの不安定化による製品の不均一性を回避するために、適切なプロセス管理、使用される機器、および製品保管の温度条件に特に注意を払う必要があります。生産設備および機器の要件。生産物を保護するためのすべての対策を考慮した施設の環境は、材料と製品の汚染に関して最小限のリスクを示す必要があります.
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