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基本的なタブレット要件

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基本的なタブレット要件

錠剤については、次の要件が満たされます。投与精度-錠剤中の活性物質の分布の均一性(均一性)、錠剤自体とその組成に含まれる薬用物質の両方の正しい重量。
機械的強度-硬度、脆性、脆性-錠剤の品質を特徴付けます;錠剤は、包装、輸送、および保管中の機械的ストレス下で完全な状態を保つのに十分な強度でなければなりません。
崩壊性または溶解性-特定の種類の錠剤の関連する科学技術文書(NTD)によって確立された期間内に崩壊または溶解する能力。投与量の正確さは、錠剤化された塊の均一性に依存します。これは、薬用物質と補助物質を完全に混合し、総質量に均一に分布させることで保証されます。投与精度は、タブレットマシンのマトリックススロットを充填する速度と信頼性にも依存します。短時間で漏斗がマトリックスの穴の上にある場合、マトリックスの巣が受け入れることができるよりも少ない材料が注がれると、得られた錠剤の質量が不十分になります。マトリックスネストに必要な充填速度は、漏斗の形状、ランプの角度、および打錠された塊の粒子に十分な滑りがあるかどうかによって異なります。多くの場合、個々の粒子間の摩擦力は、その表面の粗さのために非常に大きいため、漏斗に粉末が保持されているため、マトリックスのネストが完全に満たされていないか、まったく満たされていません.

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  • 更新しました: 08/10/2019
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このような場合、より高い粘着力を持つ物質(デンプン、ゼラチン溶液など)を追加する必要があり、また、原薬の可塑性を高める結合剤を錠剤化された塊に導入するために、造粒に頼る必要があります;これは、粒子が互いに付着する原因となる付着と呼ばれる特性を明示します.
崩壊。タブレットは、十分な機械的強度を備えた、必要な崩壊が必要です。錠剤の強度が高すぎると、その崩壊と薬物の放出に影響します。崩壊時間が長くなり、錠剤の品質に悪影響を及ぼします。崩壊はいくつかの理由に依存します:結合剤の量:錠剤は必要な強度を達成するのに必要な量を含むべきです。圧迫圧力から:過度の圧力は錠剤の崩壊を悪化させる。錠剤の崩壊に寄与する崩壊剤の品質について;錠剤に含まれる物質の特性、水に溶解する能力、それで湿る、膨潤する能力、易溶性物質を含む錠剤はより迅速に崩壊し、緩みの少ない物質が必要になります.
打錠の対象となる塊には、上記の要件を確実に満たす特性の組み合わせが必要です:投与精度、機械的強度、および崩壊.

仕様書

これらの場合、減摩物質が材料に加えられ、粒子に滑らかな表面を与えることにより、粒子間の摩擦を減らします。通常、微粉末の付着性は低く、漏斗の表面に付着する傾向があります。したがって、材料を造粒して粒子サイズを人為的に最適サイズに増やす必要があります.
剥離は、錠剤の重量の変化を引き起こします。場合によっては、漏斗に小さな攪拌機を設置することで層間剥離を防ぐことができますが、より根本的な対策は、材料を粒状化して粒子を平らにすることです。材料の均質性について言えば、粒子の形状の均一性も意味します。明らかに、ほぼ同じ質量の異なる空間形状の粒子は、異なるコンパクトさのマトリックススロットに配置されます.
この事実は、錠剤の質量の変動も引き起こします。粒子の整列は、造粒プロセスによって達成されます。顆粒の均一性を達成することは非常に困難であるため、顆粒画分の比率を経験的に変えることにより、特定の圧縮圧力で最高の流動性と高品質の錠剤を満たす最適な組成を確立することができることに注意してください.
機械的強度。機械的強度は、粒子の連結を決定します。プレス工程の開始時に、錠剤化された塊がより密になり、粒子のより接近が起こり、分子間および静電力の発現のための条件が作成されます.

お客様へのヒント

分子が10″ 6-10″ 7 cmの距離で互いに接近すると、分子間相互作用の力が現れます。打錠された塊をプレスするプロセスは、3つの段階に分けることができます。機械的強度は、プレス工程中の圧力に依存し、プレス中に圧力がどのように増加するかを監視することが重要です。インパクトタブレットマシン(偏心)では、圧力が急激に上昇し、その結果、パンチの衝撃下のタブレットの表面が非常に高温になり(機械的エネルギーが熱になります)、物質が溶けて連続的なセメント層を形成します.
回転式錠剤機では、圧力が徐々に上昇し、錠剤質量に対する圧力の影響が長くなるため、より良い結果が得られます。暴露時間が長くなると、錠剤化された塊からより完全に空気が除去され、減圧後、膨張して錠剤に破壊的な影響を与える可能性があります。さらに、表面でのタブレットの加熱が大幅に削減され、タブレットを構成する物質に対する高温の有害な影響が排除されます。.
プレス中に高圧を使用すると、タブレットの品質に悪影響を及ぼし、タブレットマシンの摩耗につながります。大きな双極子モーメントを持つ物質を追加し、比較的低い圧力で粒子の付着を確保することにより、高圧を補償できます。.
十分な双極子モーメントを持つ水は、これらの粒子間の「橋」です。水は不溶性および不溶性薬物の粒子の結合を妨害します.

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