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Standardizzazione di unguenti in produzione

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Standardizzazione di unguenti in produzione

Il controllo in loco degli unguenti viene effettuato in quasi tutte le fasi della produzione e soprattutto prima della preparazione del farmaco. La conclusione finale su tutti gli indicatori di qualità del prodotto finito è data dal dipartimento di controllo qualità dell'impianto. Nella produzione industriale, il test viene eseguito in conformità ai requisiti dell'articolo generale della Farmacopea statale (GF) per gli unguenti, nonché ai requisiti inclusi negli articoli GF per i singoli nomi di unguenti. L'unguento è standardizzato in aspetto, uniformità, contenuto di sostanze medicinali, valore di pH, grado di dispersione di particelle solide, stabilità colloidale e stabilità termica. La società controlla l'aspetto, l'olfatto e le caratteristiche organolettiche (se presenti) di unguenti e altre medicine leggere. Non dovrebbero avere un odore rancido e anche (se non diversamente indicato in articoli privati) segni di instabilità fisica (aggregazione di particelle, coalescenza, coagulazione e separazione). La quantità di sostanze medicinali negli unguenti è determinata dai metodi descritti negli articoli di farmacopea privata sull'unguento in esame. La standardizzazione di unguenti e creme terapeutiche per il contenuto qualitativo e quantitativo delle sostanze medicinali o la determinazione dell'autenticità viene effettuata visivamente dal loro aspetto e dalle caratteristiche organolettiche, nonché conducendo reazioni qualitative alle sostanze medicinali che compongono la loro composizione. La deviazione consentita nel contenuto della sostanza medicinale in unguenti, linimenti, paste e creme medicinali non deve superare ± 5%. Se necessario, determinare l'autenticità degli eccipienti e il tipo di base. Gli unguenti dovrebbero essere uniformi. L'omogeneità degli unguenti viene determinata tenendo conto delle proprietà di un particolare farmaco in apparenza o con il seguente metodo. Vengono prelevati 4 campioni del farmaco, 20-30 mg ciascuno, 2 campioni vengono posti su un vetrino, coperti con un secondo vetrino e premuti saldamente per formare macchie con un diametro di circa 2 cm. Quando si esaminano i campioni ad occhio nudo (a una distanza di circa 30 cm dagli occhi), tutti e quattro i campioni non devono contenere inclusioni e (se non diversamente indicato in un particolare articolo) segni di instabilità fisica: aggregazione e coalescenza di particelle, coagulazione e separazione. Se uno dei campioni contiene corpi estranei visibili, la determinazione viene eseguita ulteriormente su altri otto campioni. Inoltre, in tutti i campioni aggiuntivi, la presenza di inclusioni estranee non è consentita. Il grado di dispersione delle particelle di unguenti e creme viene determinato utilizzando un microscopio elettronico con un micrometro oculare. Per gli unguenti in sospensione, la dispersione di particelle solide è determinata dal metodo della Farmacopea di Stato. Le norme sul grado di dispersione delle particelle sono individuali per ciascun unguento e dovrebbero essere indicate negli articoli privati ​​della Farmacopea.

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Modello: Standardizzazione di unguenti in produzione

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Il nostro servizio e il servizio clienti

L'applicazione del campione viene ripetuta fino a quando i dischi di carta da filtro posizionati nell'area di test non percepiscono più l'unguento. Successivamente, determinare la quantità di farmaco non assorbito contenuto nel documento. La quantità di farmaco che è penetrata nella pelle è determinata dalla differenza rimanente. L'esame istologico al microscopio consente di determinare quale strato di pelle ha raggiunto il farmaco. L'unguento viene applicato sull'area depilata della pelle dell'animale, quindi, dopo la sua macellazione, vengono realizzate sezioni istologiche, che possono essere longitudinali (per determinare la profondità di penetrazione) o trasversali (per valutare l'area di distribuzione dell'unguento ). Determinazione dei farmaci riassorbiti nel sangue, negli organi e nei tessuti, nelle secrezioni o nell'aria espirata dopo l'applicazione locale dell'unguento.
4 Registrazione di reazioni biologiche o tossiche causate da questo farmaco (reazione della pupilla, cambiamenti nel dolore, frequenza cardiaca, convulsioni o morte, ecc.).
Metodo con radioisotopi usando preparati etichettati. Entrambi i metodi in vitro e in vivo forniscono risultati relativi. Se il primo deve essere affrontato criticamente in base al fatto che non tengono conto delle funzioni fisiologiche della pelle, il secondo fornisce solo risultati approssimativi, poiché la pelle umana, sia nella manifestazione delle funzioni che nella struttura, differisce significativamente dall'animale pelle. La valutazione finale dell'unguento può solo fornire studi clinici. Oltre agli indicatori di qualità degli unguenti sopra descritti, che vengono monitorati prima dell'imballaggio, dopo il completamento dell'intero processo di produzione, è necessario controllare la massa del contenuto della confezione, che non deve essere inferiore alla massa indicata sull'etichetta . La deviazione nella massa di unguenti o creme confezionate in tubi o vasetti viene controllata pesando dieci campioni. Per unguenti sterili e non sterili, creme e altri medicinali morbidi, la tenuta della confezione deve essere determinata secondo la seguente procedura. Seleziona 10 provette con il farmaco e pulisci accuratamente le loro superfici esterne con carta da filtro. I tubi vengono posizionati in posizione orizzontale su un foglio di carta da filtro e tenuti in un termostato a una temperatura di 60 ± 3 ° С per 8 ore. Non ci dovrebbero essere macchie del farmaco sulla carta da filtro da qualsiasi provetta e le tracce del farmaco che si trovavano originariamente sul tappo del filo e sul tubo. Se si osservano macchie da una sola provetta, il test viene eseguito con altre 20 provette. I risultati del test sono considerati soddisfacenti se non vi sono state macchie dalle prime dieci provette o sono state osservate macchie solo per una delle trenta provette.

specificazioni

Il grado di dispersione negli unguenti e nelle creme di emulsione è determinato in base al colore della fase dispersa. In questo caso, viene determinato il diametro di 1000 gocce e quindi la percentuale di goccioline di dimensioni diverse viene calcolata come percentuale. Il metodo viene facilmente eseguito, tuttavia, gli standard di qualità per le creme e gli unguenti in emulsione non sono ancora stati indicati in nessuna farmacopea. La determinazione del pH degli unguenti è necessaria per controllare il comportamento dei farmaci e della base durante la conservazione. Uno spostamento del pH indica un cambiamento nelle loro proprietà fisico-chimiche. Per determinare il pH di unguenti e creme, un campione del prodotto viene versato in 50 ml di acqua distillata con una temperatura di 50-60 ° C e agitato su un vibratore per 30 minuti. L'estratto risultante viene filtrato e la titolazione potenziometrica viene eseguita secondo il metodo GF. Tutti gli unguenti prodotti da aziende farmaceutiche hanno una durata di conservazione garantita durante la quale, se conservati correttamente, devono rimanere stabili. La stabilità degli unguenti è determinata dall'invariabilità del contenuto di sostanze medicinali (entro la tolleranza stabilita), dalle proprietà strutturali e dal tasso di rilascio di sostanze medicinali. Particolarmente importante è la verifica della stabilità degli unguenti nel caso in cui si tratti di sistemi di emulsione. Uno dei metodi accettabili per verificare la stabilità di tali unguenti è il metodo per determinare la resistenza colloidale. La valutazione della stabilità colloidale della crema o dell'unguento viene eseguita in una centrifuga a una velocità di 6000 rpm./min per 5 minuti Sotto l'influenza della forza centrifuga, l'emulsione viene distrutta più velocemente; meno è stabile. L'assenza di delaminazione del campione di prodotto indica la stabilità della composizione. La stabilità termica del prodotto viene determinata riscaldando l'unguento o la crema in un forno a una temperatura di 60 ° C per 1 ora. Se il prodotto è di alta qualità, il campione deve rimanere omogeneo senza delaminazione. A volte in unguenti e creme è necessario determinare le proprietà strutturali e meccaniche (la massima sollecitazione a taglio, che caratterizza la resistenza della struttura e la consistenza degli unguenti e la viscosità plastica che caratterizza il corso del sistema con una struttura distrutta) , il grado di rilascio dei farmaci dal farmaco e la stabilità del prodotto in varie condizioni di conservazione. In genere, queste definizioni vengono eseguite quando si sviluppano pomate e creme nuove o migliorate. La coerenza degli unguenti e delle basi di unguento richiede una valutazione obiettiva, poiché influisce sui processi di preparazione e confezionamento, sulla facilità di applicazione di unguenti sulla pelle e sul rilascio di sostanze medicinali da essi. Uno dei principali fattori da cui dipende la consistenza degli unguenti è il massimo stress da taglio. Caratterizza la capacità degli unguenti di mostrare una certa resistenza durante la sbavatura, la capacità di spremere da tubi, dispenser, ecc. Lo stress di taglio finale (o critico) è la forza nelle dinamiche che agiscono su un'area di 1 cm2 tangenzialmente per il piano di spostamento e causando una deformazione irreversibile del sistema.

Suggerimenti per i nostri clienti

La massima sollecitazione a taglio è anche chiamata punto di flusso, intendendo con ciò la sollecitazione necessaria per avviare il flusso del sistema (per la sua deformazione irreversibile). Più alto è il valore di questo valore, più difficile sarà l'unguento unguento. Questa è una caratteristica importante degli unguenti e delle basi di unguento, poiché determina la facilità d'uso degli unguenti. Tipicamente, un sistema Volarovich o un plastometro conico viene utilizzato per determinare la massima sollecitazione di taglio. La viscosità plastica - un'altra importante caratteristica reologica degli unguenti e delle basi di unguento - è determinata su un viscosimetro rotazionale RV-8 del sistema Volarovich. Il grado di rilascio di farmaci è un criterio per valutare la qualità degli unguenti, che dovrebbe essere il principale nella standardizzazione e nel rifiuto (verificando che la qualità del prodotto soddisfi i requisiti dello standard) degli unguenti. Sono stati sviluppati metodi per determinare il grado di rilascio di farmaci in vitro e in vivo. Metodi in vitro. L'implementazione tecnica degli esperimenti in vitro può essere diversa ed è determinata principalmente dalle proprietà dei preparati inclusi. Metodo di diffusione diretta. In questo caso, il campione di unguento dovrebbe essere a diretto contatto con il mezzo in cui si diffonde la sostanza farmacologica. Metodo di diffusione della membrana. L'essenza del metodo è che l'unguento del test è separato dal mezzo acquoso da una membrana semipermeabile. Possono essere membrane in cellophane o lipoidi di origine animale, ad esempio la membrana dell'uovo, un pezzo di intestino o la pelle di un animale. I mezzi di dialisi sono soluzioni acquose o acqua. La progettazione hardware di questi studi può essere diversa. Negli ultimi anni sono apparse molte installazioni che avvicinano il più possibile le condizioni sperimentali a quelle di un organismo vivente. Molto spesso, si tratta di installazioni a due camere separate da membrane o sistemi a membrana. In una delle cellule c'è un unguento, e nell'altra c'è un mezzo di dialisi. Nonostante le differenze di progettazione, le installazioni sono soggette allo stesso principio e riflettono le stesse dipendenze. Metodi in vivo. A differenza dei metodi in vitro, questi metodi consentono di valutare due processi contemporaneamente: la capacità della base di unguento di rilasciare componenti attivi e il grado di riassorbimento dei componenti attivi attraverso la pelle. I metodi in vivo includono i seguenti studi: Determinazione della quantità riassorbita di farmaci in base alla differenza tra il campione applicato di unguento e la sua parte non assorbibile. Una valutazione simile è accettabile sulla pelle sia degli animali che degli esseri umani. Una certa quantità di unguento viene applicata e uniformemente strofinata su un'area strettamente limitata della pelle utilizzando un modello. Con questo bracciale, viene applicata una pressione di 100 mmHg a quest'area. Arte.

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