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Basi supposte e requisiti per loro

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Basi supposte e requisiti per loro

Dal punto di vista fisico-chimico, le supposte sono considerate sistemi dispersi costituiti da un mezzo di dispersione rappresentato dalla base della fase Dispersa, nel cui ruolo sono sostanze medicinali. A seconda delle proprietà dei farmaci, i sistemi di supposte disperse possono essere omogenei o eterogenei. Sistemi omogenei si formano in quei casi in cui la sostanza farmacologica si dissolve nella base. Sistemi eterogenei si formano nel caso dell'introduzione di farmaci nella base come emulsione o sospensione. Nella struttura delle supposte si distinguono i componenti principali (sostanze medicinali) e ausiliari (portatori o base). Una serie di requisiti sono imposti su basi supposte: le basi devono mantenere una durezza sufficiente a temperatura ambiente; la temperatura di fusione (dissoluzione) della base dovrebbe essere vicina alla temperatura del corpo umano; le basi non dovrebbero irritare la mucosa rettale o causare effetti indesiderati, ovvero dovrebbero essere fisiologicamente indifferenti; le basi supposte non dovrebbero interferire con il rilascio e l'effetto terapeutico della sostanza farmacologica; le basi non devono interagire con le sostanze medicinali introdotte nella massa supposta.

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Il nostro servizio e il servizio clienti

All'estero, le basi di polietilenglicole sono conosciute con il nome Carbovax (USA), Skurol (Francia), Postonal, Suppofarm (Germania e Paesi scandinavi). Questo gruppo di basi è in grado di dissolversi nei segreti delle mucose, rilasciare completamente sostanze medicinali senza irritare la mucosa. Queste basi hanno una lunga durata, elevata indifferenza fisiologica e costi relativamente convenienti. Le basi di gelatina-glicerina e sapone-glicerina sono molto meno comunemente utilizzate nella produzione di supposte, sebbene siano incluse nelle farmacopee di diversi paesi del mondo. I seguenti requisiti sono imposti alle basi della supposta idrofila: dissolversi rapidamente e completamente nei segreti delle mucose; non irritare la mucosa; mescolare con sostanze medicinali idrofobiche o assorbirle; essere chimicamente e farmacologicamente indifferente.
Per supposte fatte su basi idrofile, viene determinato il tempo di dissoluzione. Per questo, una supposta viene posizionata sul fondo di una nave con una capacità di 100 ml, contenente 50 ml di acqua con una temperatura di (37 ± 1) ° С. Ogni 5 minuti, la nave viene agitata in modo che il liquido e il campione diventino rotazionali. La supposta dovrebbe dissolversi entro 1 ora. Per garantire caratteristiche strutturali e meccaniche ottimali delle basi supposte, vengono aggiunti stearati di alluminio, magnesio e altri sali di acidi grassi, nonché emulsionanti T-1, T-2 e n. 1, bentonite, glucosio, amido, aerosil e altri sostanze ausiliarie approvate per uso medico.

specificazioni

Strettamente legati a questi requisiti generali sono i requisiti tecnologici per le basi, che dovrebbero: mostrare stabilità chimica e fisica durante la fabbricazione e lo stoccaggio delle supposte; facile da formare e mantenere la durezza necessaria al momento dell'inserimento; avere la capacità di emulsionare il numero richiesto di soluzioni; avere una certa duttilità, viscosità, tempo di deformazione e proprietà strutturali e meccaniche. I requisiti tecnologici elencati sono soddisfatti dalle basi lipofile, idrofile e dalle loro miscele utilizzate nell'industria farmaceutica di tutto il mondo. Come basi della supposta lipofila, la farmacopea statale dell'URSS XI raccomanda l'uso di burro di cacao, sue leghe con paraffina e grassi idro-genetizzati, grassi vegetali e animali, grassi duri, lanola, leghe grasse con cera e paraffina dura. Attualmente, nelle farmacopee di diversi paesi, il burro di cacao rimane la base ufficiale di farmacopea. Le basi lipofile devono soddisfare i seguenti requisiti: sciogliersi rapidamente nel retto; avere un punto di fusione non superiore a 37 ° C; avere una durezza sufficiente e una piccola differenza tra i punti di fusione e di getto; avere una viscosità sufficiente; assorbire bene i liquidi; essere stabile durante lo stoccaggio.

Suggerimenti per i nostri clienti

A causa del fatto che la temperatura di fusione dei componenti della base varia abbastanza ampiamente (idro-grasso - da 28 a 37 ° C, paraffina - da 50 a 57 ° C, burro di cacao - da 30 a 34 ° C), l'attuale la temperatura di fusione della lega risultante può essere leggermente superiore o inferiore a quella specificata. In questo caso, alla base vengono aggiunti paraffina o idro-grasso nelle quantità necessarie per portare la temperatura di fusione della miscela a un valore predeterminato. Allo stesso tempo, usano la "tabella degli integratori". Oltre al punto di fusione richiesto, la base della supposta deve avere anche le proprietà strutturali e meccaniche appropriate. Puoi giudicarli al momento della completa deformazione della supposta preparata da questa base. La determinazione del tempo di deformazione completa viene effettuata a una temperatura di 37 ° C su uno strumento Kruvchinsky. I tensioattivi vengono spesso introdotti nella composizione delle basi, che non solo migliorano le proprietà strutturali e meccaniche, ma influenzano anche la cinetica del rilascio e dell'assorbimento dei farmaci. Le basi per supposte idrofiliche sono rappresentate principalmente da polietilenglicoli (ossidi di polietilene) - polimeri condensati di ossido di etilene e acqua. L'industria domestica produce polietilenglicoli che differiscono nel peso molecolare: PEO-400, PEO-1500, PEO-2000, PEO-4000 e PEO-6000.

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