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Molto spesso, il biossido di titanio viene utilizzato come agente opacizzante, meno spesso idrossido di alluminio o carbonato di calcio. Inoltre, la composizione dei gusci delle capsule di gelatina può includere: agenti assorbenti l'acqua - sostanze "che impediscono l'assorbimento di umidità dal guscio della capsula da parte di sostanze igroscopiche che possono essere utilizzate durante il riempimento delle capsule. A tal fine, si raccomanda di utilizzare polipeptidi, oligosaccaridi, amido e suoi derivati, nonché alcune altre sostanze; disintegranti - sostanze che contribuiscono a mantenere un livello costante di disintegrazione delle capsule durante la conservazione a lungo termine (poiché la gelatina, come prodotto della lavorazione del collagene, ha il "Proprietà), oltre a ottenere un rapido rilascio dei contenuti dalla forma di dosaggio. In questa funzione, è possibile utilizzare aminoacidi, proteine, caseina, croscarmellosa, gemelli, bicarbonato di sodio. Per ottenere una rapida disintegrazione dei gusci delle capsule, la tecnologia di dispersione alcuni gas (ossigeno, azoto, monossido di carbonio, argon, ecc.) in una massa gelatinosa possono anche essere applicati, il che, tra le altre cose, salva il guscio materi al. Anche il metodo originale proposto dagli scienziati giapponesi per il trattamento della gelatina con anidride succinica è degno di nota; glidanti - sostanze che impediscono alle capsule di aderire. Di solito usano D-mannitolo, D-sorbitolo, xilitolo (rilevante principalmente per capsule molli vendute in paesi con clima caldo e se è impossibile seguire le regole per la conservazione di questa forma di dosaggio).
Altri additivi possono essere inclusi nella composizione dei gusci delle capsule di gelatina. Come già notato, le capsule rigide sono destinate all'erogazione di sostanze granulari in polvere, granulari e microgranulari. Hanno la forma di un cilindro con estremità emisferiche e sono composti da due parti: corpo (corpo) e cappuccio; che dovrebbe entrare liberamente l'uno nell'altro. Informazioni generali sulle capsule sono state fornite nella sezione 3.4. In questa sezione considereremo la tecnologia per la produzione di capsule di gelatina dura e le apparecchiature su cui sono fabbricate. I passaggi per la produzione di capsule di gelatina dura sono i seguenti: preparazione di una massa di gelatina; fabbricazione di involucri di capsule di gelatina dura; riempimento di capsule di gelatina dura.
specificazioni
Esistono due tipi di gelatina: acida - gelatina A e alcalina - gelatina B, che differiscono per alcune proprietà fisico-chimiche. Solitamente, nella fabbricazione di capsule farmaceutiche vengono utilizzate miscele di gelatine A e B, poiché ciò consente di ottenere masse per la fabbricazione di gusci di capsule con le caratteristiche reologiche più ottimali (in particolare, in termini di resistenza, viscosità, pH, ferro contenuto, ecc.). La gelatina è facilmente e rapidamente assorbita dal corpo umano, anche con gravi disturbi del tratto gastrointestinale, non è tossica e non ha reazioni avverse. Una proprietà caratteristica della gelatina (dal lat. Gelare - indurire) è la capacità delle sue soluzioni di gelificare con raffreddamento, formando un gel solido. La produzione di capsule di gelatina si basa su questa proprietà della gelatina. Per ottenere un involucro della capsula stabile, la base di gelatina può contenere varie sostanze ausiliarie che possono essere utilizzate: plastificanti, formatori di film, stabilizzanti, conservanti, sostanze correttive, coloranti e pigmenti. Al fine di migliorare le proprietà strutturali e meccaniche e garantire un'adeguata elasticità, aumentare la resistenza e ridurre la fragilità dei gusci, i plastificanti vengono introdotti nella massa di gelatina. I plastificanti più popolari sono glicerina, sorbitolo, PEO-400, polietilenglicole, polipropilene, polietilene sorbitolo (3-15%) con idrossietilene (4-40%), esantropo, ecc. Per produrre capsule rigide, la massa di gelatina deve contenere un piccola quantità di plastificanti (0, 3-1,0%), per soft - il loro numero aumenta al 20-45%.
In alcuni casi, le capsule di gelatina diventano più stabili con la sostituzione parziale o completa di glicerolo con sorbitolo, PEO-400 o altri plastificanti nel guscio.
Tra gli svantaggi delle capsule di gelatina si può notare la loro elevata sensibilità all'umidità, che richiede il rispetto di determinate condizioni di conservazione delle capsule. Pertanto, a volte vengono applicati rivestimenti speciali alle capsule di gelatina - agenti filmogeni che proteggono in modo affidabile il guscio dall'umidità, ma allo stesso tempo non impediscono la loro rapida distruzione nello stomaco.
Suggerimenti per i nostri clienti
Tali agenti filmogeni comprendono para-aminobenzoati di zucchero e aminoacidi della cellulosa che migliorano la resistenza delle capsule di gelatina all'umidità. Un altro modo per superare la sensibilità all'umidità delle capsule di gelatina consiste nell'utilizzare la zeina o altre sostanze filmogene resistenti all'umidità anziché la gelatina. Per incapsulare complesse formulazioni vitaminiche, i ricercatori giapponesi hanno proposto un metodo per produrre capsule "doppie": le vitamine idrosolubili sono rivestite con un film di sostanze simili alla cera e quindi con un film idrofilo di gelatina. La massa di gelatina è un ambiente favorevole per la riproduzione di microrganismi. Per garantire la stabilità antimicrobica dei gusci, vengono introdotti nella massa conservanti: una miscela di acido salicilico (fino allo 0,12%) con metabisolfito di potassio (sodio) (fino allo 0,2%), acido benzoico e benzoato di sodio (0,05-0,1% ), nipagina (0,1-0,5%) "Al fine di dare alle capsule una presentazione accattivante o proteggere le sostanze attive dalle reazioni fotochimiche, vengono introdotti eccipienti correttivi nella massa di gelatina. A volte agenti aromatizzanti (olii essenziali, essenze, etil vanillina 0,1%) vengono aggiunti alla base di gelatina, conferendo alla capsula un odore gradevole. L'aggiunta di sostanze dolci (sciroppo di zucchero, saccarosio, glucosio, ecc.) Migliora il gusto delle capsule e riduce la spiacevole sensazione di ingestione. Attualmente, tutte le capsule (con rare eccezioni) sono dipinte per dare loro un aspetto più estetico. A tale scopo, i coloranti vengono introdotti nella massa di gelatina. Diverse macchie sono anche convenienti per la produzione di vari tipi di preparati sotto forma di capsule, poiché consentono di distinguere i prodotti per colore. Come coloranti, possono essere utilizzate sostanze di origine naturale (acido carminico, clorofilla, beta-carotene, ecc.), La cui bassa tossicità consente di utilizzarle senza restrizioni nella maggior parte dei paesi del mondo, pigmenti inorganici (giallo, rosso e ossido di ferro nero, biossido di titanio) e coloranti organici approvati per uso medico. Il numero di coloranti in una capsula, di regola, non supera i 50 μg. Le capsule destinate a essere riempite con sostanze fotosensibili devono essere opache. A tale scopo vengono utilizzati opacizzanti: sostanze che consentono di ottenere capsule opache, grazie alla capacità di formare una sospensione stabile finemente dispersa nella massa di gelatina.
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