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Introduzione alla tecnologia di produzione delle capsule

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  • Capsule di olio di gelatina molle
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Introduzione alla tecnologia di produzione delle capsule

Una capsula (dal latino Capsula - custodia o guscio) è una forma di dosaggio costituita da un farmaco racchiuso in un guscio. Nel 1846, il francese Jules Leuby ricevette un brevetto per il "metodo di fabbricazione di rivestimenti medicinali". Fu il primo a realizzare capsule in due pezzi, che ricevette abbassando i perni di metallo attaccati al disco in una soluzione di gelatina. Le due parti si incastrano e formano una "scatola cilindrica a forma di bozzolo di baco da seta". I farmacisti potrebbero già inserire polveri o loro miscele fatte secondo la prescrizione del medico in queste capsule. Nella sua forma moderna, questo metodo viene utilizzato nella produzione di capsule di gelatina bivalve rigide. Le capsule nella loro forma moderna possono essere considerate una forma di dosaggio relativamente giovane. L'impulso per lo sviluppo di una tale forma di dosaggio come capsule era l'inizio dell'uso diffuso nella pratica medica degli antibiotici, caratterizzato da un sapore amaro spiacevole. Attualmente, i farmaci incapsulati stanno diventando sempre più importanti a causa dei loro chiari vantaggi rispetto ad altre forme di dosaggio. Il termine "capsula" indica due tipi di prodotti farmaceutici: contenitori speciali, contenitori a base di amido o massa gelatinosa, per posizionare in essi diverse dosi di sostanze medicinali; forme di dosaggio finite - capsule o bustine di amido, capsule di gelatina o polimero e microcapsule riempite con sostanze medicinali in polvere, granulari, pastose o liquide. Le capsule di gelatina sono tradizionalmente utilizzate nel moderno mercato farmaceutico, pertanto, in futuro, l'attenzione principale sarà rivolta alla produzione di tali capsule. A seconda del contenuto di plastificanti e del principio tecnologico, si distinguono due tipi di capsule: capsule rigide con tappi (Capsulae durae operculatae); morbido, con un solo guscio (Capsulae molles). La consistenza delle capsule dipende dal rapporto di tre componenti principali: gelatina, glicerina e acqua. La glicerina può essere parzialmente sostituita da altri plastificanti: sorbitolo o sciroppo di zucchero.

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Modello: Produzione di capsule di gelatina

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Meno eccipienti nella produzione di capsule rispetto, ad esempio, alla produzione di compresse. Inoltre, per la produzione di capsule, sono necessari meno macchinari a causa di una diminuzione delle fasi di produzione, meno tecniche analitiche utilizzate nelle analisi necessarie e meno procedure e documenti di licenza rispetto alla produzione di compresse. In capsule morbide e dure, i preparati possono essere incapsulati invariati senza sottoporli a granulazione bagnata, calore, pressione, come nella fabbricazione di compresse. Inoltre, il numero di fattori che influenzano i processi di rilascio e assorbimento del farmaco dalle capsule è significativamente inferiore rispetto ad altre forme di dosaggio. Lo svantaggio delle capsule di gelatina è la loro elevata sensibilità all'umidità, che richiede il rispetto di determinate condizioni di conservazione. Un altro svantaggio è il fatto che la gelatina è un mezzo eccellente per la propagazione di microrganismi. Questo svantaggio viene prevenuto aggiungendo conservanti alla massa: nipagina (0,4%), nipazolo (0,4%), acido sorbico (0,1-0,2%), ecc. Le capsule di gelatina possono variare nella capacità. In questo caso, le capsule rigide sono disponibili in 8 dimensioni standard (Standart) in tutto il mondo: dal n. 5 (il più piccolo) al n. 000 (il più grande). Alcune aziende hanno acquisito padronanza della produzione di una nona dimensione aggiuntiva n. 0e1 (0 allungata, ovvero dimensione 0 per capsule allungate). Oltre a questi, le capsule Supro di cinque dimensioni standard dalla A alla E sono state recentemente distribuite all'estero.

specificazioni

Le capsule rigide sono destinate al dosaggio di sostanze polverose o granulari sfuse. Hanno la forma di un cilindro con estremità emisferiche e sono composti da due parti: un corpo e un coperchio; entrambe le parti devono entrare liberamente l'una nell'altra, senza formare spazi vuoti. Le capsule rigide vengono riempite dopo che il processo tecnologico del loro stampaggio è completamente passato e acquisiranno la corrispondente elasticità e rigidità. Le capsule rigide hanno una struttura a due sezioni e possono essere preparate in anticipo e il riempimento con sostanze medicinali viene effettuato secondo necessità. Le capsule molli sono destinate a sostanze medicinali liquide o simili alla pasta. Le capsule hanno una forma diversa: sferica, ovoidale, oblunga o cilindrica con estremità emisferiche. Le capsule molli hanno preso il nome dal fatto che durante la loro fabbricazione il riempitivo viene inserito in un guscio elastico ancora morbido. Quindi le capsule vengono sottoposte a ulteriori processi tecnologici, a seguito dei quali l'elasticità iniziale del guscio può essere parzialmente o completamente persa. Tali capsule hanno un singolo guscio, che può essere elastico o rigido. A volte il principio attivo è incluso nel guscio della capsula molle. Le capsule sono intese per via orale, meno spesso rettale, vaginale e altre vie di somministrazione. A seconda della posizione, le capsule orali sono suddivise in sublinguali, gastro-solubili e enterico-solubili (resistenti all'azione del succo gastrico, ma facilmente distrutti nell'ambiente dell'intestino tenue). Le capsule a rilascio modificato contengono eccipienti speciali nel contenuto o nella shell per modificare la velocità o il luogo di rilascio delle sostanze attive. Le capsule enteriche si riferiscono anche ad agenti di rilascio modificati che devono essere stabili nel succo gastrico e rilasciare i principi attivi nell'intestino. Possono essere realizzati rivestendo capsule rigide o morbide con un guscio resistente agli acidi o riempiendo le capsule con granuli o pellet rivestiti con gusci resistenti agli acidi.

Suggerimenti per i nostri clienti

Attualmente, la forma di dosaggio della capsula di gelatina è diventata molto popolare tra produttori farmaceutici, consumatori e medici a causa di numerosi vantaggi e caratteristiche positive. Questi includono, ma non sono limitati a:
Elevata precisione di dosaggio delle sostanze medicinali poste in esse. Le moderne apparecchiature offrono un'elevata precisione di riempimento delle capsule con riempitivo (con una tolleranza non superiore a ± 3%) e perdite minime. Alta biodisponibilità. Gli studi hanno dimostrato che le capsule spesso si disintegrano più rapidamente nel corpo umano rispetto alle compresse o ai confetti e che i loro contenuti solidi liquidi o non compressi sono più veloci e più facili da assorbire. L'effetto farmacologico del farmaco appare dopo 4-5 minuti. Alta stabilità. Le sostanze medicinali in capsule sono protette da vari fattori ambientali avversi - esposizione a luce, aria, umidità, stress meccanico - grazie al guscio, che fornisce una tenuta e un isolamento sufficientemente alti dei componenti. Pertanto, nella produzione di capsule, è possibile evitare la necessità di antiossidanti o stabilizzanti o ridurne il numero.
Capacità correttiva - elimina il gusto e l'odore sgradevoli delle sostanze medicinali, che è particolarmente importante in pediatria. Estetica elevata - ottenuta attraverso l'uso di vari coloranti nella preparazione dei gusci delle capsule. Oggi, le principali aziende farmaceutiche applicano fino a 1.000 diversi colori e sfumature per colorare i gusci delle capsule.
La capacità di impostare determinate proprietà per le sostanze medicinali - la creazione di capsule solubili enteriche, nonché capsule ritardanti (con rilascio prolungato del farmaco), che possono essere ottenute con vari metodi tecnologici.

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