La granulazione a secco è un metodo in cui un materiale polveroso (una miscela di farmaci ed eccipienti) viene compattato per produrre granulato. La granulazione a secco viene utilizzata nei casi in cui la granulazione a umido influisce sulla stabilità e / o sulle caratteristiche fisico-chimiche della sostanza farmacologica, nonché quando il farmaco e gli eccipienti sono scarsamente compressi dopo il processo di granulazione a umido. Se le sostanze medicinali subiscono cambiamenti fisici durante l'essiccazione (fusione, rammollimento, scolorimento) o entrano in reazioni chimiche, vengono bricchettate, ovvero le bricchette vengono pressate dalla polvere su speciali presse bricchettatrici con grandi stampi (25x25 mm) ad alta pressione.
Esistono alcuni requisiti per il liquido di granulazione, uno dei quali è che il liquido di granulazione non deve dissolvere il principio attivo. Come liquido di granulazione, può essere usata una soluzione acquosa di etanolo, acetone e cloruro di metilene. Come legante per la granulazione ad umido nella moderna produzione farmaceutica, viene utilizzata una vasta gamma di sostanze, ad esempio: amido (5-15% g / g), derivati dell'amido, derivati della cellulosa che migliorano la duttilità dei granuli e gelatina (1-3% g / g) e PVP (3-10% g / g). Il legante di granulazione a umido più comune ed efficace nella moderna industria farmaceutica è un polimero sintetico come il Collidone (PVP), i cui vari marchi (Collidon 25, 30 e 90F) sono ampiamente disponibili sul mercato.
Quando si macinano materiali solidi su apparecchiature considerate in precedenza, un prodotto omogeneo è praticamente impossibile, quindi, per separare particelle più grandi, è necessario eseguire un'operazione come la setacciatura. Lo screening è parte integrante della macinazione per ottenere una miscela con una distribuzione specifica delle dimensioni delle particelle. La setacciatura elimina i conglomerati molli di polveri sfregandoli attraverso piastre perforate o setacci con una dimensione del foro definita. Lo screening, o screening, è il processo di separazione di una miscela di grani di varie dimensioni usando setacci in due (o più) gruppi. La granulometria che passa attraverso le celle del setaccio è caratterizzata da un numero. Esistono 16 schermi diversi, che corrispondono a 7 gradi di macinatura.
Il granulato si ottiene nel processo di granulazione della massa umida su macchine speciali - granulatori. Il principio di funzionamento dei granulatori è che il materiale viene pulito con lame, involtini primavera o altri dispositivi attraverso un cilindro o una rete perforati. Per garantire il processo di pulizia, la macchina deve funzionare in modalità ottimale senza sovraccarico, in modo che la massa bagnata passi liberamente attraverso i fori del cilindro o della rete. Se la massa è sufficientemente inumidita e moderatamente in plastica, allora non sigilla i fori e il processo procede senza difficoltà. Se la massa è viscosa e sigilla i fori, la macchina lavora con sovraccarico ed è necessario spegnere periodicamente il motore e sciacquare le lame del tamburo. Il granulatore contiene una camera di lavoro in cui il materiale umido da granulare viene alimentato attraverso un imbuto di alimentazione.
La granulazione ad umido viene applicata a polveri con scarsa scorrevolezza e scarsa adesione tra le particelle. In entrambi i casi, le soluzioni leganti vengono aggiunte alla massa per migliorare l'adesione tra le particelle. La granulazione, o la pulizia di una massa umida, viene effettuata allo scopo di compattare la polvere e ottenere grani uniformi - granuli con buona scorrevolezza. La granulazione a umido comprende fasi successive: macinazione delle sostanze in polvere fine e miscelazione della sostanza medicinale secca con eccipienti; miscelazione di polveri con liquidi granulanti; granulazione; essiccazione di granuli bagnati; spolverata di granuli secchi. La macinazione e la miscelazione vengono eseguite in mulini e miscelatori di vari modelli presentati in precedenza. La polvere risultante viene setacciata attraverso setacci.
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