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उत्पादन में मलहम का मानकीकरण

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उत्पादन में मलहम का मानकीकरण

मरहम का नियंत्रण साइट पर उत्पादन के लगभग हर चरण में किया जाता है और विशेष रूप से दवा की तैयारी से पहले। तैयार उत्पाद के सभी गुणवत्ता संकेतकों पर अंतिम निष्कर्ष संयंत्र के गुणवत्ता नियंत्रण विभाग द्वारा दिया गया है। औद्योगिक उत्पादन में, मरहम के लिए राज्य फार्माकोपिया (GF) के सामान्य लेख की आवश्यकताओं के अनुसार परीक्षण किया जाता है, साथ ही मलहम के व्यक्तिगत नामों के लिए GF लेखों में शामिल आवश्यकताओं को भी पूरा किया जाता है। मरहम उपस्थिति, एकरूपता, औषधीय पदार्थों की सामग्री, पीएच मान, ठोस कणों के फैलाव की डिग्री, कोलाइडयन स्थिरता और थर्मल स्थिरता में मानकीकृत है। कंपनी मलहम और अन्य नरम दवाओं की उपस्थिति, गंध और विशेषता organoleptic गुणों (यदि कोई हो) को नियंत्रित करती है। उनके पास एक कठोर गंध नहीं होना चाहिए, और यह भी (जब तक कि निजी लेखों में संकेत नहीं दिया गया हो) शारीरिक अस्थिरता के संकेत (कण एकत्रीकरण, सहवास, जमावट और अलगाव)। मरहम में औषधीय पदार्थों की मात्रा परीक्षण मलहम पर निजी फार्माकोपिया लेखों में वर्णित विधियों द्वारा निर्धारित की जाती है। औषधीय पदार्थों की गुणात्मक और मात्रात्मक सामग्री या प्रामाणिकता के निर्धारण के लिए मरहम और चिकित्सीय क्रीम का मानकीकरण नेत्रहीन रूप से किया जाता है, साथ ही साथ उनकी संरचना को बनाने वाले औषधीय पदार्थों के लिए गुणात्मक प्रतिक्रियाओं का संचालन भी किया जाता है। औषधीय पदार्थ की सामग्री में मरहम, अस्तर, पेस्टिस और औषधीय क्रीम में अनुमेय विचलन should 5% से अधिक नहीं होना चाहिए। यदि आवश्यक हो, तो excipients और आधार के प्रकार की प्रामाणिकता निर्धारित करें। मलहम एक समान होना चाहिए। मलहम की समरूपता को एक विशेष दवा के गुणों को ध्यान में रखते हुए या निम्नलिखित विधि द्वारा निर्धारित किया जाता है। दवा के 4 नमूने लिए जाते हैं, 20-30 मिलीग्राम प्रत्येक, 2 नमूने एक ग्लास स्लाइड पर रखे जाते हैं, एक दूसरे ग्लास स्लाइड के साथ कवर किया जाता है और लगभग 2 सेमी के व्यास के साथ स्पॉट बनाने के लिए कसकर दबाया जाता है। नग्न आंखों के साथ नमूनों की जांच करते समय (आंखों से लगभग 30 सेमी की दूरी पर), सभी चार नमूनों में समावेश नहीं होना चाहिए और (जब तक कि अन्यथा किसी विशेष लेख में संकेत नहीं दिया गया हो) शारीरिक अस्थिरता के संकेत: कणों का एकत्रीकरण और सहसंयोजन, जमावट , और जुदाई। यदि नमूनों में से एक में दृश्यमान विदेशी पदार्थ होता है, तो निर्धारण आठ अतिरिक्त नमूनों पर किया जाता है। इसके अलावा, सभी अतिरिक्त नमूनों में, विदेशी समावेशन की उपस्थिति की अनुमति नहीं है। मरहम और क्रीम के कणों के फैलाव की डिग्री एक ऑक्सुलर माइक्रोमीटर के साथ एक इलेक्ट्रॉन माइक्रोस्कोप का उपयोग करके निर्धारित की जाती है। निलंबन मलहम के लिए, ठोस कणों का फैलाव राज्य फार्माकोपिया की विधि द्वारा निर्धारित किया जाता है। कणों के फैलाव की डिग्री के मानदंड प्रत्येक मलहम के लिए अलग-अलग हैं और फार्माकोपिया के निजी लेखों में दर्शाए जाने चाहिए।.

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  • अपडेट किया गया: 2019/08/10
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हमारी सेवा और ग्राहक सेवाएं

नमूने के आवेदन को दोहराया जाता है जब तक कि परीक्षण क्षेत्र पर रखे गए फिल्टर पेपर डिस्क को मरहम नहीं लगता है। उसके बाद, कागज में निहित अनारबेड दवा की मात्रा निर्धारित करें। दवा की मात्रा जो त्वचा में प्रवेश कर गई है, शेष अंतर से निर्धारित होती है। माइक्रोस्कोप का उपयोग करके हिस्टोलॉजिकल परीक्षा आपको यह निर्धारित करने की अनुमति देती है कि दवा किस त्वचा तक पहुंच गई है। मरहम जानवर की त्वचा के हवादार क्षेत्र पर लागू होता है, फिर, इसके वध के बाद, हिस्टोलॉजिकल सेक्शन बनाए जाते हैं, जो अनुदैर्ध्य (पैठ की गहराई निर्धारित करने के लिए) या अनुप्रस्थ (मरहम के वितरण क्षेत्र का आकलन करने के लिए) हो सकता है )। मलहम के स्थानीय आवेदन के बाद रक्त, अंगों और ऊतकों, स्राव या साँस की हवा में resorbed दवाओं का निर्धारण.
4 इस दवा के कारण जैविक या विषाक्त प्रतिक्रियाओं का पंजीकरण (पुतली प्रतिक्रिया, दर्द में परिवर्तन, हृदय गति, दौरे या मृत्यु, आदि)।.
लेबल तैयारियों का उपयोग कर रेडियोआइसोटोप विधि। इन विट्रो और इन विवो दोनों तरीके सापेक्ष परिणाम प्रदान करते हैं। यदि पूर्व को इस तथ्य के आधार पर गंभीर रूप से संपर्क किया जाना चाहिए कि वे त्वचा के शारीरिक कार्यों को ध्यान में नहीं रखते हैं, तो उत्तरार्द्ध केवल अनुमानित परिणाम देता है, चूंकि मानव त्वचा, दोनों कार्यों के प्रकट होने और संरचना में, जानवरों के साथ काफी भिन्न होती है। त्वचा। मरहम का अंतिम मूल्यांकन केवल नैदानिक ​​परीक्षण दे सकता है। उपरोक्त वर्णित मलहम के गुणवत्ता संकेतकों के अलावा, जिन्हें पैकिंग से पहले मॉनिटर किया जाता है, पूरी उत्पादन प्रक्रिया के पूरा होने के बाद, पैकेज की सामग्री का द्रव्यमान नियंत्रित किया जाना चाहिए, जो लेबल पर इंगित द्रव्यमान से कम नहीं होना चाहिए । ट्यूब या जार में पैक किए गए मलहम या क्रीम के द्रव्यमान में विचलन को दस नमूनों का वजन करके जांचा जाता है। बाँझ और गैर-बाँझ मलहम, क्रीम और अन्य नरम दवाओं के लिए, पैकेज की जकड़न को निम्नलिखित प्रक्रिया के अनुसार निर्धारित किया जाना चाहिए। दवा के साथ 10 ट्यूबों का चयन करें और ध्यान से फिल्टर पेपर के साथ उनकी बाहरी सतहों को पोंछें। ट्यूबों को फिल्टर पेपर की शीट पर एक क्षैतिज स्थिति में रखा जाता है और 8 घंटे के लिए 60 8 3 ° С के तापमान पर थर्मोस्टैट में रखा जाता है। किसी भी ट्यूब से फिल्टर पेपर पर दवा की स्मूदी नहीं होनी चाहिए, और दवा के निशान जो मूल रूप से थ्रेड कैप और ट्यूब पर स्थित थे। यदि स्मूदी केवल एक ट्यूब से मनाया जाता है, तो परीक्षण 20 अतिरिक्त ट्यूबों के साथ किया जाता है। परीक्षा परिणाम संतोषजनक माना जाता है अगर पहले दस ट्यूबों से कोई smudges नहीं थे या केवल तीस ट्यूबों में से smudges देखे गए थे.

विशेष विवरण

पायस मलहम और क्रीम में फैलाव की डिग्री फैलाव चरण के रंग के अधीन निर्धारित की जाती है। इस मामले में, 1000 बूंदों का व्यास निर्धारित किया जाता है, और फिर विभिन्न आकारों की बूंदों के प्रतिशत की गणना प्रतिशत के रूप में की जाती है। विधि आसानी से किया जाता है, हालांकि, इमल्शन क्रीम और मलहम के लिए गुणवत्ता मानकों को अभी तक किसी भी फार्माकोपिया में इंगित नहीं किया गया है। भंडारण के दौरान दवाओं और आधार के व्यवहार को नियंत्रित करने के लिए मलहम के पीएच का निर्धारण आवश्यक है। एक पीएच शिफ्ट उनके भौतिक रासायनिक गुणों में बदलाव का संकेत देता है। मलहम और क्रीम के पीएच का निर्धारण करने के लिए, उत्पाद का एक नमूना 50-60 डिग्री सेल्सियस के तापमान के साथ आसुत जल के 50 मिलीलीटर में डाला जाता है और 30 मिनट के लिए एक थरथानेवाला पर हिलाया जाता है। परिणामी अर्क को फ़िल्टर्ड किया जाता है और जीएफ पद्धति के अनुसार पोटेंशियोमेट्रिक अनुमापन किया जाता है। दवा कंपनियों द्वारा उत्पादित सभी मलहमों में एक गारंटीकृत शैल्फ जीवन होता है, जिसके दौरान यदि ठीक से संग्रहीत किया जाता है, तो उन्हें स्थिर रहना चाहिए। मरहम की स्थिरता औषधीय पदार्थों (स्थापित सहिष्णुता के भीतर), संरचनात्मक गुणों और औषधीय पदार्थों की रिहाई की दर की अपरिहार्यता से निर्धारित होती है। विशेष रूप से महत्वपूर्ण इस घटना में मलहम की स्थिरता का सत्यापन है कि वे पायस सिस्टम हैं। ऐसे मलहमों की स्थिरता की जांच के लिए स्वीकार्य तरीकों में से एक कोलाइडल प्रतिरोध का निर्धारण करने की विधि है। क्रीम या मरहम की कोलाइडयन स्थिरता का मूल्यांकन 6000 आरपीएम की गति से एक अपकेंद्रित्र में किया जाता है। 5 मिनट के लिए / सेंट्रीफ्यूगल बल के प्रभाव के तहत, पायस तेजी से नष्ट हो जाता है; कम स्थिर है। उत्पाद के नमूने के परिशोधन की अनुपस्थिति रचना की स्थिरता को इंगित करती है। उत्पाद की तापीय स्थिरता 1 घंटे के लिए 60 डिग्री सेल्सियस के तापमान पर एक ओवन में मरहम या क्रीम को गर्म करके निर्धारित की जाती है। यदि उत्पाद उच्च गुणवत्ता का है, तो नमूना बिना प्रदूषण के सजातीय बना रहना चाहिए। कभी-कभी मरहम और क्रीम में संरचनात्मक और यांत्रिक गुणों (अंतिम कतरनी तनाव, जो संरचना की ताकत और मलहम की स्थिरता की विशेषता है, और प्लास्टिक चिपचिपाहट एक नष्ट संरचना के साथ प्रणाली के पाठ्यक्रम को निर्धारित करने के लिए आवश्यक है) दवा से दवाओं की रिहाई की डिग्री, और विभिन्न भंडारण स्थितियों के तहत उत्पाद की स्थिरता। आमतौर पर, इन परिभाषाओं को नए विकसित करने या मौजूदा मलहम और क्रीम में सुधार करने के लिए किया जाता है। मलहम और मलहम ठिकानों की स्थिरता के लिए एक वस्तुपरक मूल्यांकन की आवश्यकता होती है, क्योंकि यह उनकी तैयारी और पैकेजिंग की प्रक्रियाओं को प्रभावित करता है, त्वचा पर मलहम लगाने में आसानी और उनसे औषधीय पदार्थों की रिहाई। मुख्य कारकों में से एक, जिस पर मलहम की स्थिरता निर्भर करती है, अंतिम कतरनी तनाव है। यह मरहम की क्षमता को दर्शाता है जब धब्बा, ट्यूब, डिस्पेंसर, आदि से बाहर निचोड़ने की क्षमता। परम (या महत्वपूर्ण) कतरनी तनाव 1 सेमी के क्षेत्र पर कार्य करने वाले वंशों में बल है। विस्थापन विमान और सिस्टम के अपरिवर्तनीय विरूपण का कारण बनता है.

हमारे ग्राहकों के लिए टिप्स

अंतिम कतरनी तनाव को प्रवाह बिंदु भी कहा जाता है, इसका अर्थ है कि सिस्टम के प्रवाह को शुरू करने के लिए आवश्यक तनाव (इसके अपरिवर्तनीय विरूपण के लिए)। इस मूल्य का मूल्य जितना अधिक होता है, उतनी ही कठिनता से मलत्याग किया जाता है। यह मलहम और मरहम ठिकानों की एक महत्वपूर्ण विशेषता है, क्योंकि यह मलहम के उपयोग की आसानी को निर्धारित करता है। आमतौर पर, एक वोलरोविच प्रणाली या एक शंक्वाकार प्लास्टोमीटर का उपयोग अंतिम कतरनी तनाव को निर्धारित करने के लिए किया जाता है। प्लास्टिक चिपचिपाहट - मरहम और मरहम ठिकानों की एक और महत्वपूर्ण rheological विशेषता - वोलेरोविच प्रणाली के एक घूर्णी viscometer RV-8 पर निर्धारित की जाती है। दवाओं की रिहाई की डिग्री मरहम की गुणवत्ता का मूल्यांकन करने के लिए एक मानदंड है, जो मानकीकरण और अस्वीकृति में मुख्य एक होना चाहिए (यह जांचना कि उत्पाद की गुणवत्ता मरहम की मानक आवश्यकताओं को पूरा करती है)। इन विट्रो और विवो में दवाओं की रिहाई की डिग्री निर्धारित करने के लिए तरीके विकसित किए गए हैं। इन विट्रो तरीकों में। इन विट्रो प्रयोगों का तकनीकी कार्यान्वयन अलग हो सकता है और मुख्य रूप से शामिल तैयारियों के गुणों द्वारा निर्धारित किया जाता है। प्रत्यक्ष प्रसार विधि। इस मामले में, मरहम का नमूना उस माध्यम के सीधे संपर्क में होना चाहिए जिसमें दवा पदार्थ फैलता है। झिल्ली प्रसार विधि। विधि का सार यह है कि परीक्षण मरहम जलीय माध्यम से एक अर्धचालक झिल्ली द्वारा अलग किया जाता है। यह पशु मूल के सिलोफ़न या लिपॉयड झिल्ली हो सकता है, उदाहरण के लिए, अंडे की झिल्ली, आंत का एक टुकड़ा, या एक जानवर की त्वचा। डायलिसिस मीडिया जलीय समाधान या पानी हैं। इन अध्ययनों का हार्डवेयर डिज़ाइन भिन्न हो सकता है। हाल के वर्षों में, कई स्थापनाएं सामने आई हैं जो प्रायोगिक स्थितियों को जीवित जीव की स्थितियों के जितना करीब हो सके उतना ही लाती हैं। सबसे अधिक बार, ये झिल्ली या झिल्ली प्रणालियों द्वारा अलग किए गए दो-कक्ष प्रतिष्ठान हैं। कोशिकाओं में से एक मरहम है, और दूसरे में एक डायलिसिस माध्यम है। डिज़ाइन के अंतर के बावजूद, स्थापना एक ही सिद्धांत के अधीन हैं और समान निर्भरता को दर्शाती हैं। विवो तरीकों में। इन विट्रो विधियों के विपरीत, ये विधियां एक बार में दो प्रक्रियाओं का मूल्यांकन करने की अनुमति देती हैं: सक्रिय घटकों को जारी करने के लिए मरहम आधार की क्षमता और त्वचा के माध्यम से सक्रिय घटकों के पुनरुत्थान की डिग्री। विवो विधियों में निम्नलिखित अध्ययन शामिल हैं: मरहम के लागू नमूने और इसके गैर-शोषक भाग के बीच के अंतर से दवाओं की पुनर्निर्मित राशि का निर्धारण। एक समान मूल्यांकन पशु और मानव दोनों की त्वचा पर स्वीकार्य है। एक निश्चित मात्रा में मरहम लगाया जाता है और समान रूप से एक टेम्पलेट का उपयोग करके त्वचा के कड़ाई से सीमित क्षेत्र पर रगड़ दिया जाता है। इस कफ के साथ, इस क्षेत्र पर 100 मिमीएचजी का दबाव लागू होता है। कला.

ग्राहक समीक्षा (4)

फार्मास्युटिकल उपकरणों की बड़ी श्रेणी
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विशेषज्ञ और प्रौद्योगिकियों
फार्मास्युटिकल वातावरण में हमारे व्यापक संबंध हैं, हम किसी भी विशेषज्ञ को पाएंगे, हम उपकरण और प्रौद्योगिकियों के विकास में मदद करेंगे

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