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उत्पादन में मलहम का मानकीकरण

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4 इस दवा के कारण जैविक या विषाक्त प्रतिक्रियाओं का पंजीकरण (पुतली प्रतिक्रिया, दर्द में परिवर्तन, हृदय गति, दौरे या मृत्यु, आदि)।.
लेबल तैयारियों का उपयोग कर रेडियोआइसोटोप विधि। इन विट्रो और इन विवो दोनों तरीके सापेक्ष परिणाम प्रदान करते हैं। यदि पूर्व को इस तथ्य के आधार पर गंभीर रूप से संपर्क किया जाना चाहिए कि वे त्वचा के शारीरिक कार्यों को ध्यान में नहीं रखते हैं, तो उत्तरार्द्ध केवल अनुमानित परिणाम देता है, चूंकि मानव त्वचा, दोनों कार्यों के प्रकट होने और संरचना में, जानवरों के साथ काफी भिन्न होती है। त्वचा। मरहम का अंतिम मूल्यांकन केवल नैदानिक ​​परीक्षण दे सकता है। उपरोक्त वर्णित मलहम के गुणवत्ता संकेतकों के अलावा, जिन्हें पैकिंग से पहले मॉनिटर किया जाता है, पूरी उत्पादन प्रक्रिया के पूरा होने के बाद, पैकेज की सामग्री का द्रव्यमान नियंत्रित किया जाना चाहिए, जो लेबल पर इंगित द्रव्यमान से कम नहीं होना चाहिए । ट्यूब या जार में पैक किए गए मलहम या क्रीम के द्रव्यमान में विचलन को दस नमूनों का वजन करके जांचा जाता है। बाँझ और गैर-बाँझ मलहम, क्रीम और अन्य नरम दवाओं के लिए, पैकेज की जकड़न को निम्नलिखित प्रक्रिया के अनुसार निर्धारित किया जाना चाहिए। दवा के साथ 10 ट्यूबों का चयन करें और ध्यान से फिल्टर पेपर के साथ उनकी बाहरी सतहों को पोंछें। ट्यूबों को फिल्टर पेपर की शीट पर एक क्षैतिज स्थिति में रखा जाता है और 8 घंटे के लिए 60 8 3 ° С के तापमान पर थर्मोस्टैट में रखा जाता है। किसी भी ट्यूब से फिल्टर पेपर पर दवा की स्मूदी नहीं होनी चाहिए, और दवा के निशान जो मूल रूप से थ्रेड कैप और ट्यूब पर स्थित थे। यदि स्मूदी केवल एक ट्यूब से मनाया जाता है, तो परीक्षण 20 अतिरिक्त ट्यूबों के साथ किया जाता है। परीक्षा परिणाम संतोषजनक माना जाता है अगर पहले दस ट्यूबों से कोई smudges नहीं थे या केवल तीस ट्यूबों में से smudges देखे गए थे.

विशेष विवरण

पायस मलहम और क्रीम में फैलाव की डिग्री फैलाव चरण के रंग के अधीन निर्धारित की जाती है। इस मामले में, 1000 बूंदों का व्यास निर्धारित किया जाता है, और फिर विभिन्न आकारों की बूंदों के प्रतिशत की गणना प्रतिशत के रूप में की जाती है। विधि आसानी से किया जाता है, हालांकि, इमल्शन क्रीम और मलहम के लिए गुणवत्ता मानकों को अभी तक किसी भी फार्माकोपिया में इंगित नहीं किया गया है। भंडारण के दौरान दवाओं और आधार के व्यवहार को नियंत्रित करने के लिए मलहम के पीएच का निर्धारण आवश्यक है। एक पीएच शिफ्ट उनके भौतिक रासायनिक गुणों में बदलाव का संकेत देता है। मलहम और क्रीम के पीएच का निर्धारण करने के लिए, उत्पाद का एक नमूना 50-60 डिग्री सेल्सियस के तापमान के साथ आसुत जल के 50 मिलीलीटर में डाला जाता है और 30 मिनट के लिए एक थरथानेवाला पर हिलाया जाता है। परिणामी अर्क को फ़िल्टर्ड किया जाता है और जीएफ पद्धति के अनुसार पोटेंशियोमेट्रिक अनुमापन किया जाता है। दवा कंपनियों द्वारा उत्पादित सभी मलहमों में एक गारंटीकृत शैल्फ जीवन होता है, जिसके दौरान यदि ठीक से संग्रहीत किया जाता है, तो उन्हें स्थिर रहना चाहिए। मरहम की स्थिरता औषधीय पदार्थों (स्थापित सहिष्णुता के भीतर), संरचनात्मक गुणों और औषधीय पदार्थों की रिहाई की दर की अपरिहार्यता से निर्धारित होती है। विशेष रूप से महत्वपूर्ण इस घटना में मलहम की स्थिरता का सत्यापन है कि वे पायस सिस्टम हैं। ऐसे मलहमों की स्थिरता की जांच के लिए स्वीकार्य तरीकों में से एक कोलाइडल प्रतिरोध का निर्धारण करने की विधि है। क्रीम या मरहम की कोलाइडयन स्थिरता का मूल्यांकन 6000 आरपीएम की गति से एक अपकेंद्रित्र में किया जाता है। 5 मिनट के लिए / सेंट्रीफ्यूगल बल के प्रभाव के तहत, पायस तेजी से नष्ट हो जाता है; कम स्थिर है। उत्पाद के नमूने के परिशोधन की अनुपस्थिति रचना की स्थिरता को इंगित करती है। उत्पाद की तापीय स्थिरता 1 घंटे के लिए 60 डिग्री सेल्सियस के तापमान पर एक ओवन में मरहम या क्रीम को गर्म करके निर्धारित की जाती है। यदि उत्पाद उच्च गुणवत्ता का है, तो नमूना बिना प्रदूषण के सजातीय बना रहना चाहिए। कभी-कभी मरहम और क्रीम में संरचनात्मक और यांत्रिक गुणों (अंतिम कतरनी तनाव, जो संरचना की ताकत और मलहम की स्थिरता की विशेषता है, और प्लास्टिक चिपचिपाहट एक नष्ट संरचना के साथ प्रणाली के पाठ्यक्रम को निर्धारित करने के लिए आवश्यक है) दवा से दवाओं की रिहाई की डिग्री, और विभिन्न भंडारण स्थितियों के तहत उत्पाद की स्थिरता। आमतौर पर, इन परिभाषाओं को नए विकसित करने या मौजूदा मलहम और क्रीम में सुधार करने के लिए किया जाता है। मलहम और मलहम ठिकानों की स्थिरता के लिए एक वस्तुपरक मूल्यांकन की आवश्यकता होती है, क्योंकि यह उनकी तैयारी और पैकेजिंग की प्रक्रियाओं को प्रभावित करता है, त्वचा पर मलहम लगाने में आसानी और उनसे औषधीय पदार्थों की रिहाई। मुख्य कारकों में से एक, जिस पर मलहम की स्थिरता निर्भर करती है, अंतिम कतरनी तनाव है। यह मरहम की क्षमता को दर्शाता है जब धब्बा, ट्यूब, डिस्पेंसर, आदि से बाहर निचोड़ने की क्षमता। परम (या महत्वपूर्ण) कतरनी तनाव 1 सेमी के क्षेत्र पर कार्य करने वाले वंशों में बल है। विस्थापन विमान और सिस्टम के अपरिवर्तनीय विरूपण का कारण बनता है.

हमारे ग्राहकों के लिए टिप्स

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