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सबसे अधिक बार, टाइटेनियम डाइऑक्साइड का उपयोग क्लाउड एजेंट के रूप में किया जाता है, कम अक्सर, एल्यूमीनियम हाइड्रॉक्साइड या कैल्शियम कार्बोनेट। इसके अलावा, जिलेटिन कैप्सूल के गोले की संरचना में शामिल हो सकते हैं: पानी को अवशोषित करने वाले एजेंट - पदार्थ "जो कैप्सूल को भरने के दौरान इस्तेमाल किए जा सकने वाले हाइग्रोस्कोपिक पदार्थों द्वारा नमी को अवशोषित होने से रोकते हैं। इस उद्देश्य के लिए, इसे अनुशंसित किया जाता है।" पॉलीपेप्टाइड्स, ऑलिगोसेकेराइड्स, स्टार्च और इसके डेरिवेटिव, साथ ही कुछ अन्य पदार्थों का उपयोग करें, कीटाणुनाशक - पदार्थ जो दीर्घकालिक भंडारण के दौरान कैप्सूल के विघटन के निरंतर स्तर को बनाए रखने में योगदान देते हैं (जिलेटिन के बाद से, कोलेजन प्रसंस्करण के उत्पाद के रूप में, "उम्र बढ़ने" है "संपत्ति), साथ ही साथ डोज़ फॉर्म से सामग्री की तेजी से रिलीज़ को प्राप्त करना। इस क्षमता में, अमीनो एसिड, प्रोटीन, कैसिइन, सीरमर्मेलोज़, जुड़वाँ, सोडियम बाइकार्बोनेट का उपयोग किया जा सकता है। कैप्सूल के गोले के तेजी से विघटन को प्राप्त करने के लिए। एक जिलेटिन द्रव्यमान में कुछ गैसों (ऑक्सीजन, नाइट्रोजन, कार्बन मोनोऑक्साइड, आर्गन, आदि) को भी लागू किया जा सकता है, जो अन्य चीजों के अलावा शेल मैटर को बचाता है अल। जापानी वैज्ञानिकों द्वारा सक्सैनी एनहाइड्राइड के साथ जिलेटिन के इलाज के लिए प्रस्तावित मूल विधि भी उल्लेखनीय है; glidants - पदार्थ जो कैप्सूल को एक साथ चिपकने से रोकते हैं। आमतौर पर वे डी-मेनिटोल, डी-सोर्बिटोल, ज़ायलिटोल (मुख्य रूप से गर्म जलवायु वाले देशों में बेचे जाने वाले नरम कैप्सूल के लिए प्रासंगिक होते हैं, और यदि इस खुराक के रूप में भंडारण के नियमों का पालन करना असंभव है).
जिलेटिन कैप्सूल के गोले की संरचना में अन्य योजक शामिल हो सकते हैं। जैसा कि पहले ही उल्लेख किया गया है, कठोर कैप्सूल दानेदार चूर्ण, दानेदार और माइक्रोग्रानुलर पदार्थों के वितरण के लिए हैं। उनके पास एक सिलेंडर का आकार होता है जिसमें गोलार्ध के छोर होते हैं और दो भाग होते हैं: शरीर (शरीर) और टोपी; जो स्वतंत्र रूप से एक दूसरे में प्रवेश करना चाहिए। कैप्सूल पर सामान्य जानकारी धारा 3.4 में दी गई थी। इस खंड में, हम हार्ड जिलेटिन कैप्सूल के उत्पादन के लिए प्रौद्योगिकी और उन उपकरणों पर विचार करेंगे जिन पर वे निर्मित होते हैं। हार्ड जिलेटिन कैप्सूल के उत्पादन के चरण इस प्रकार हैं: जिलेटिन द्रव्यमान तैयार करना; हार्ड जिलेटिन कैप्सूल के गोले का निर्माण; हार्ड जिलेटिन कैप्सूल भरना.
विशेष विवरण
जिलेटिन के दो प्रकार हैं: अम्लीय - जिलेटिन ए और क्षारीय - जिलेटिन बी, जो कुछ भौतिक रासायनिक गुणों में भिन्न हैं। आमतौर पर, जिलेटिन ए और बी के मिश्रण का उपयोग फार्मास्युटिकल कैप्सूल के निर्माण में किया जाता है, क्योंकि यह कैप्सूल को सबसे इष्टतम रियोलॉजिकल विशेषताओं (विशेष रूप से, ताकत, चिपचिपाहट, पीएच, लोहे के संदर्भ में) के साथ कैप्सूल गोले के निर्माण के लिए द्रव्यमान प्राप्त करने की अनुमति देता है। सामग्री, आदि)। जिलेटिन आसानी से और जल्दी से मानव शरीर द्वारा अवशोषित किया जाता है, यहां तक कि जठरांत्र संबंधी मार्ग के गंभीर विकारों के साथ, गैर विषैले है और कोई प्रतिकूल प्रतिक्रिया नहीं है। जिलेटिन की एक विशिष्ट संपत्ति (लेट से। जेलारे - कड़ा करने के लिए) ठंडा करने के साथ जेल के समाधान की क्षमता है, जिससे एक ठोस जेल बनता है। जिलेटिन कैप्सूल का निर्माण जिलेटिन की इस संपत्ति पर आधारित है। एक स्थिर कैप्सूल शेल प्राप्त करने के लिए, जिलेटिन बेस में विभिन्न सहायक पदार्थ शामिल हो सकते हैं जिन्हें उपयोग के लिए अनुमति दी जाती है: प्लास्टिसाइज़र, फिल्म फॉर्मर्स, स्टेबलाइज़र, संरक्षक, सुधारात्मक पदार्थ, रंजक और रंजक। संरचनात्मक और यांत्रिक गुणों में सुधार करने और उचित लोच सुनिश्चित करने के लिए, शक्ति बढ़ाने और गोले की नाजुकता को कम करने के लिए, प्लास्टिसाइज़र को जिलेटिन द्रव्यमान में पेश किया जाता है। सबसे लोकप्रिय प्लास्टिसाइज़र हैं ग्लिसरीन, सोर्बिटोल, PEO-400, पॉलीइथिलीन ग्लाइकॉल, पॉलीप्रोपाइलीन, पॉलीइथाइलीन सोर्बिटोल (3-15%) हाइड्रॉक्सीएथिलीन (4-40%), हेक्सांथेनॉल, आदि के साथ हार्ड कैप्सूल बनाने के लिए, जिलेटिन द्रव्यमान में एक होना चाहिए। नरम के लिए प्लास्टिसाइज़र की छोटी मात्रा (0, 3-1.0%), उनकी संख्या 20-45% तक बढ़ जाती है.
कुछ मामलों में, जिलेटिन कैप्सूल सोर्बिटोल, PEO-400, या शेल में अन्य प्लास्टिसाइज़र के साथ ग्लिसरॉल के आंशिक या पूर्ण प्रतिस्थापन के साथ अधिक स्थिर हो जाते हैं।.
जिलेटिन कैप्सूल के नुकसान के बीच नमी के लिए उनकी उच्च संवेदनशीलता को नोट किया जा सकता है, जिसे कैप्सूल की कुछ भंडारण स्थितियों के अनुपालन की आवश्यकता होती है। इसलिए, कभी-कभी जिलेटिन कैप्सूल पर विशेष कोटिंग्स लगाई जाती हैं - फिल्म बनाने वाले एजेंट जो नमी से शेल को मज़बूती से बचाते हैं, जबकि एक ही समय में पेट में तेजी से विनाश को रोकते नहीं हैं।.
हमारे ग्राहकों के लिए टिप्स
इस तरह के फिल्म बनाने वाले एजेंटों में शुगर पैरा-एमिनोबेन्ज़ो और सेलूलोज़ के अमीनो डेरिवेटिव शामिल हैं जो जिलेटिन कैप्सूल के प्रतिरोध को नमी में सुधारते हैं। जिलेटिन कैप्सूल की नमी संवेदनशीलता को दूर करने का एक और तरीका जिलेटिन के बजाय ज़िन या अन्य नमी प्रतिरोधी फिल्म बनाने वाले पदार्थों का उपयोग करना है। जटिल विटामिन योगों को एनकैप्सुलेट करने के लिए, जापानी शोधकर्ताओं ने "डबल" कैप्सूल के उत्पादन के लिए एक विधि का प्रस्ताव किया है: पानी में घुलनशील विटामिन को मोम जैसे पदार्थों की फिल्म के साथ लेपित किया जाता है, और फिर जिलेटिन की एक हाइड्रोफिलिक फिल्म के साथ। जिलेटिन द्रव्यमान सूक्ष्मजीवों के प्रजनन के लिए एक अनुकूल वातावरण है। गोले की रोगाणुरोधी स्थिरता सुनिश्चित करने के लिए, परिरक्षकों को द्रव्यमान में पेश किया जाता है: पोटेशियम (सोडियम) मेटाबाइसल्फ़ाइट (0.2% तक), बेन्लिक एसिड और सोडियम बेंजोएट (0.05-0.1%) के साथ सैलिसिलिक एसिड (0.12% तक) का मिश्रण। ), निपागिन (0.1-0.5%) ”कैप्सूल को एक आकर्षक प्रस्तुति देने या सक्रिय पदार्थों को फोटोकैमिकल प्रतिक्रियाओं से बचाने के लिए, सुधारात्मक excipients को जिलेटिन द्रव्यमान में पेश किया जाता है। कभी-कभी फ्लेवरिंग एजेंट (आवश्यक तेल, निबंध, एथिल वैनिलिन 0.1%) को जिलेटिन बेस में जोड़ा जाता है, जिससे कैप्सूल को सुखद गंध मिलता है। मीठे पदार्थों (चीनी सिरप, सुक्रोज, ग्लूकोज, आदि) के अलावा कैप्सूल के स्वाद में सुधार होता है और सूजन होने पर अप्रिय भावना को कम करता है। वर्तमान में, सभी कैप्सूल (दुर्लभ अपवादों के साथ) उन्हें और अधिक सौंदर्य उपस्थिति देने के लिए चित्रित किए जाते हैं। इस उद्देश्य के लिए, रंगों को जिलेटिन द्रव्यमान में पेश किया जाता है। विभिन्न प्रकार के कैप्सूल के रूप में विभिन्न प्रकार की तैयारी के उत्पादन के लिए भी सुविधाजनक हैं, क्योंकि वे रंग के साथ उत्पादों को भेद करना संभव बनाते हैं। रंगों के रूप में, प्राकृतिक मूल के पदार्थ (कार्मिनिक एसिड, क्लोरोफिल, बीटा-कैरोटीन, आदि) का उपयोग किया जा सकता है, जिनमें से कम विषाक्तता उन्हें दुनिया के अधिकांश देशों में अकार्बनिक पिगमेंट (पीला, लाल और लाल रंग) के प्रतिबंध के बिना उपयोग करने की अनुमति देती है। काले लोहे के ऑक्साइड, टाइटेनियम डाइऑक्साइड), साथ ही साथ चिकित्सा उपयोग के लिए अनुमोदित कार्बनिक डाई। एक कैप्सूल में रंजक की संख्या, एक नियम के रूप में, 50 माइक्रोग्राम से अधिक नहीं होती है। सहज पदार्थों से भरे हुए कैप्सूल को अपारदर्शी होना चाहिए। इस उद्देश्य के लिए, ओपेसिफायर का उपयोग किया जाता है - वे पदार्थ जो अपारदर्शी कैप्सूल प्राप्त करना संभव बनाते हैं, जिलेटिन द्रव्यमान में एक स्थिर बारीक छितरी हुई सस्पेंशन बनाने की क्षमता के कारण.
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