Από τα μαλακά φάρμακα για εξωτερική χρήση, οι αλοιφές χρησιμοποιούνται συχνότερα, οι οποίες αποτελούνται από μια βάση αλοιφής και μια φαρμακευτική ουσία που κατανέμεται ομοιόμορφα σε αυτήν. Οι αλοιφές είναι μαλακά φάρμακα για τοπική χρήση, το μέσο διασποράς των οποίων στην καθορισμένη θερμοκρασία αποθήκευσης έχει έναν μη Νευτώνεια τύπο ροής και υψηλές τιμές των ρεολογικών παραμέτρων. Είναι εντόνως ιξώδη υγρά ικανά να σχηματίζουν ένα ακόμη συνεχές φιλμ στην επιφάνεια του δέρματος ή της βλεννογόνου μεμβράνης. Οι αλοιφές είναι μια επίσημη μορφή δοσολογίας που προορίζεται για εφαρμογή στο δέρμα, στην πληγή ή στους βλεννογόνους. Παρά το γεγονός ότι οι αλοιφές ανήκουν στις παλαιότερες δοσολογικές μορφές, οι οποίες αναφέρονται στον παπύρι του Ebers, τα έργα του Ιπποκράτη, του Galen και της Avicenna, δεν έχουν χάσει τη σημασία τους σήμερα στη σύγχρονη ιατρική.
Οι αλοιφές περιέχουν φαρμακευτικές και βοηθητικές ουσίες που πρέπει να κατανέμονται ομοιόμορφα στη μορφή δοσολογίας. Τα έκδοχα αποτελούν μια απλή ή πολύπλοκη βάση. Έτσι, η βάση της αλοιφής είναι ένας φορέας ενός φαρμάκου. Ανάλογα με τη σύνθεση, μπορεί να επηρεάσει την απελευθέρωση, τη βιοδιαθεσιμότητα και τη θεραπευτική δράση της φαρμακευτικής ουσίας. Τα βασικά στοιχεία παρέχουν την απαραίτητη μάζα αλοιφής, την κατάλληλη συγκέντρωση φαρμακευτικών ουσιών, μια μαλακή συνέπεια και έχουν σημαντική επίδραση στη σταθερότητα των αλοιφών. Ο βαθμός απελευθέρωσης φαρμάκων από τις αλοιφές, η ταχύτητα και η πληρότητα της απορρόφησής τους εξαρτώνται σε μεγάλο βαθμό από τη φύση και τις ιδιότητες της βάσης. Για παράδειγμα, μια αλοιφή 2% βορικού οξέος βασιζόμενη σε αλοιφή παρουσιάζει την ίδια θεραπευτική δραστικότητα με παρόμοια αλοιφή συγκέντρωσης 10% παρασκευασμένη σε βαζελίνη.
Οι όροι και οι συνθήκες αποθήκευσης των αλοιφών οφείλονται σε τεχνική τεκμηρίωση. Οι εργοστασιακές αλοιφές αποθηκεύονται σε δροσερό, σκοτεινό μέρος από έξι μήνες έως δύο χρόνια ή περισσότερο. Οι συνθήκες αποθήκευσης των αλοιφών πρέπει να τηρούνται αυστηρά. Οι περιβαλλοντικοί παράγοντες, ιδιαίτερα οι αλλαγές θερμοκρασίας και το φως, συχνά επηρεάζουν δυσμενώς την ποιότητα των αλοιφών.
Η διαδικασία παρασκευής των αλοιφών είναι περιοδική ή συνεχής. Η περιοδική διαδικασία μπορεί να είναι μία, δύο, τριών σταδίων κλπ. Ανάλογα με τον αριθμό των συσκευών στις οποίες διεξάγονται διαδοχικά ξεχωριστά στάδια της διαδικασίας για την παραγωγή αλοιφών. Η τεχνολογία για την παραγωγή αλοιφών σε φαρμακευτικές επιχειρήσεις διεξάγεται σύμφωνα με τους κανονισμούς. Περιλαμβάνει τα ακόλουθα στάδια: εξυγίανση χώρων και εξοπλισμού. προετοιμασία πρώτων υλών (φαρμακευτικές ουσίες, βάση αλοιφής, δοχεία συσκευασίας κ.λπ.) · την εισαγωγή ναρκωτικών στη βάση. ομογενοποίηση των αλοιφών. τυποποίηση; τη συσκευασία και την αποθήκευση των αλοιφών. Η υγειονομική περίθαλψη χώρων και εξοπλισμού έχει ως στόχο την πρόληψη της μικροβιακής μόλυνσης κατά την παραγωγή, την αποθήκευση και τη μεταφορά αλοιφών, τη δημιουργία ασφαλών συνθηκών εργασίας και την προστασία της υγείας των εργαζομένων.
Ο επιτόπιος έλεγχος των αλοιφών πραγματοποιείται σχεδόν σε κάθε στάδιο της παραγωγής και ιδιαίτερα πριν από την παρασκευή του φαρμάκου. Το τελικό συμπέρασμα για όλους τους δείκτες ποιότητας του τελικού προϊόντος δίνεται από το τμήμα ποιοτικού ελέγχου της μονάδας. Στη βιομηχανική παραγωγή, η δοκιμή διεξάγεται σύμφωνα με τις απαιτήσεις του γενικού άρθρου της Κρατικής Φαρμακοποιίας (GF) για τις αλοιφές, καθώς και τις απαιτήσεις που περιλαμβάνονται στα άρθρα του GF για μεμονωμένες ονομασίες αλοιφών. Η αλοιφή είναι τυποποιημένη σε εμφάνιση, ομοιομορφία, περιεχόμενο φαρμακευτικών ουσιών, τιμή pH, βαθμός διασποράς στερεών σωματιδίων, κολλοειδή σταθερότητα και θερμική σταθερότητα. Η εταιρεία ελέγχει την εμφάνιση, τη μυρωδιά και τις χαρακτηριστικές οργανοληπτικές ιδιότητες (αν υπάρχουν) αλοιφών και άλλων μαλακών φαρμάκων. Δεν πρέπει να έχουν οργισμένη οσμή και επίσης (εκτός αν αναφέρεται διαφορετικά σε ιδιωτικά άρθρα) σημάδια φυσικής αστάθειας (συσσώρευση σωματιδίων, συσσωμάτωση, πήξη και διαχωρισμός). Η ποσότητα των φαρμακευτικών ουσιών στις αλοιφές καθορίζεται από τις μεθόδους, ...
6141
979477
