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Neben Gelatinekapseln werden Polymerkapseln in der pharmazeutischen Industrie eingesetzt. Ihre Verwendung wird anhand eines Beispiels veranschaulicht. Wissenschaftler der Fakultät für Chemie der Staatlichen Universität Moskau M.V. Lomonosov wurde angeboten, Patienten mit Diabetes Insulin in Tablettenform anstelle von Injektionen zu verabreichen. Sie entwickelten eine mehrschichtige Polymerkapsel, die Insulin vor den schädlichen Wirkungen von Magensaft schützt. Diese Erfindung hat es Diabetikern weitgehend ermöglicht, ihr Leben zu vereinfachen, da sie regelmäßig (bis zu mehrmals täglich) injizieren müssen, um ihren Blutzucker zu kontrollieren. Die Tatsache, dass Insulin in der sauren Umgebung des Magens schnell zerstört wird, erschwert die Bildung von Insulin in Tabletten erheblich, wenn dies nicht ausgeschlossen wird. Wissenschaftler haben einen Weg gefunden, um Insulin vor Magensaft zu schützen, während seine Eigenschaften erhalten bleiben und eine mehrschichtige Polymerkapsel entsteht. In einer sauren Umgebung ist es stabil und bleibt intakt, und in einer neutralen Umgebung setzt es allmählich Insulin frei. Um eine solche Kapsel herzustellen, verwendeten die Wissenschaftler zwei Polymere: ein positiv geladenes Protamin und ein negativ geladenes Dextransulfat. Sie werden nach dem Plus-Minus-Prinzip nacheinander übereinander geschichtet und bilden eine mehrschichtige Hülle um die Insulinfüllung, die 85% des gesamten Mikropartikels ausmacht. Das Insulin in der Schutzkapsel ist bei einem pH-Wert von 1,7 bis 5 stabil und wird bei höheren pH-Werten freigesetzt. Diese pH-Abhängigkeit der Schutzpolymerkapseln ermöglicht die Bildung von Insulin in Tabletten. Im Magen, wo das Medium sehr sauer ist, schützen die Kapseln das Insulinmolekül und verhindern, dass es zerstört wird.
Nach dem Passieren des Magens und Erreichen des kleinen Ileums, wo der pH-Wert 6 bis 8 Einheiten erreicht, scheiden die Kapseln intensiv Insulin aus. Aus dem Dünndarm kann Insulin in die Blutbahn gelangen. Es stellt sich heraus, dass die Kapsel selbst bestimmt, wo das Insulin geschlossen bleiben muss und wo es freigesetzt werden muss. Die Substanzen, die zur Herstellung der Kapseln verwendet werden, sind natürliche biologisch abbaubare Polymere. Sie werden leicht durch Enzyme zerstört und ohne gesundheitliche Beeinträchtigung ausgeschieden. Bei der Entwicklung von Arzneimitteln auf Kapselbasis müssen alle oben genannten Unterschiede bei den Ansätzen zur Herstellung von Kapselzusammensetzungen und der Technologie zu ihrer Herstellung berücksichtigt werden. Jede Arzneimittelsubstanz, die bestimmte physikalisch-chemische, pharmakologische und pharmakokinetische Eigenschaften aufweist, die nur ihr eigen sind, erfordert einen individuellen Ansatz zur Schaffung einer Dosierungsform. Dies wird von Wissenschaftlern bei der Entwicklung eingekapselter Arzneimittel berücksichtigt.
Spezifikationen
Derzeit wird der Kapselherstellungsprozess in jeder Phase der Produktion kontinuierlich durch Stichproben überwacht. Parameter wie Maße, Sehfehler, Feuchtigkeitsgehalt, Farbe und mikrobiologische Reinheit werden während des Produktionsprozesses ständig überwacht. Bei Feststellung eines Mangels wird die gesamte Charge unabhängig vom Bereitschaftszustand zurückgezogen. Am Ausgang werden die Kapseln erneut allen Arten von Analysen unterzogen, wonach das Endergebnis einer Qualitätsprüfung ausgegeben wird. In den letzten Jahren haben sich Kapseln mit vorgegebenen Eigenschaften für die Wirkstofffreisetzung weiter verbreitet - dies sind magensaftresistente Kapseln (mit der Freisetzung des Wirkstoffs im Darm) und sogenannte Retardkapseln (mit verzögerter Freisetzung). . Die Herstellung enterisch löslicher Darreichungsformen erfolgt, um die Freisetzung des Wirkstoffes im Magen zu verhindern (um die Stabilität des Wirkstoffes zu gewährleisten, um eine Abnahme seiner Konzentration unter Einwirkung von Magensaft zu verhindern, um zu verringern) mögliche Nebenwirkungen, um die mögliche unerwünschte Neutralisation von Magensaft usw. zu verhindern). Die Herstellung von magensaftresistenten Kapseln erfolgt auf zwei Arten: durch Aufbringen von Filmüberzügen auf die fertige und gefüllte Kapsel. Zur Abdeckung der Kapseln werden spezielle Zusammensetzungen verwendet, deren Hauptbestandteile Schellack, Cellulosederivate (z. B. Ether oder Ester), Polymethacrylate, Copolymere (Styrol und Maleinsäure, Vinylacetat, Capronsäure usw.), natürliche Wachse sind Natriumalginat und andere; Verleiht dem Füllstoff selbst enterische Eigenschaften - enterische Filmüberzüge werden direkt auf Granulate, Pellets oder Mikrokapseln aufgetragen. Dieses Verfahren ist neben dem vorhergehenden bei der Herstellung von magensaftresistenten Zubereitungen in Form von Kapseln mit Abstand am gefragtesten. Um eingekapselten Zubereitungen verlängerte Eigenschaften zu verleihen, werden technologische Verfahren zum Einbringen spezieller Bestandteile in die Zusammensetzung des Füllstoffs für Kapseln verwendet. In der Regel werden Substanzkombinationen eingesetzt, die eine schnelle Freisetzung der Wirkstoffe der Darreichungsform verhindern, darunter körpereigene Acrylpolymere (Eudragit verschiedener Typen), Cellulosederivate (mikrokristalline Cellulose, Hydroxypropylmethylcellulose, Methylcellulose usw.) .) und einige andere Substanzen werden am häufigsten verwendet.
Tipps für unsere Kunden
Gegenwärtig ist die Gelatinekapsel-Dosierungsform aufgrund einer Reihe von Vorteilen und positiven Eigenschaften bei Pharmaherstellern, Verbrauchern und Ärzten sehr beliebt geworden. Dazu gehören unter anderem:
Hohe Dosiergenauigkeit der darin enthaltenen Arzneimittel. Moderne Geräte bieten eine hohe Genauigkeit beim Befüllen von Kapseln mit Füllstoff (mit einer Toleranz von nicht mehr als ± 3%) und minimalen Verlusten. Hohe Bioverfügbarkeit. Studien haben gezeigt, dass Kapseln im menschlichen Körper häufig schneller zerfallen als Tabletten oder Dragees und ihr flüssiger oder nicht komprimierter fester Inhalt schneller und leichter zu absorbieren ist. Die pharmakologische Wirkung des Arzneimittels tritt nach 4-5 Minuten auf. Hohe Stabilität Arzneimittel in Kapseln sind dank der Hülle, die für eine ausreichend hohe Dichtheit und Isolierung der Komponenten sorgt, vor verschiedenen schädlichen Umwelteinflüssen geschützt - Licht, Luft, Feuchtigkeit, mechanische Beanspruchung. Daher können Sie bei der Herstellung von Kapseln den Bedarf an Antioxidantien oder Stabilisatoren vermeiden oder deren Anzahl verringern.
Korrekturfähigkeit - beseitigt den unangenehmen Geschmack und Geruch von Arzneimitteln, der in der Pädiatrie besonders wichtig ist. Hohe Ästhetik - erreicht durch die Verwendung verschiedener Farbstoffe bei der Herstellung von Kapselhüllen. Heute verwenden führende Pharmaunternehmen bis zu 1.000 verschiedene Farben und Schattierungen zum Färben von Kapselhüllen.
Die Fähigkeit, bestimmte Eigenschaften für medizinische Substanzen einzustellen - die Erzeugung von magensaftresistenten Kapseln sowie von Retardkapseln (mit verlängerter Freisetzung des Arzneimittels), die durch verschiedene technologische Methoden erreicht werden können.
Kundenrezensionen (4)
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