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Aufgrund der Kombination von kugelförmigen Partikeln und Mikrokristallen weist Lactose eine gute Kompressibilität auf. Manchmal macht die Zugabe einer kleinen Menge von Substanzen wie Aerosil, Calciumsilicat (Aerogel) die Mischung zum Pressen geeignet. Die optimale Menge an zugesetztem Aerosil zur Verbesserung der Fließfähigkeit der Mischung beträgt also 0,05-1%. Die Technologie zur Herstellung von Tabletten durch Direktverpressung besteht darin, dass Arzneistoffe mit der erforderlichen Menge an Hilfsstoffen gründlich vermischt und auf Tablettenmaschinen verpresst werden. Gegenwärtig kann gesagt werden, dass die Granulierung der wichtigste technologische Vorgang bei der Herstellung von Substanzen für die Tablettierung bleibt. Aufgrund der offensichtlichen wirtschaftlichen Vorteile und des Aufkommens moderner Hochgeschwindigkeits-Tablettenpressen mit hohen Presskräften wird jedoch zunehmend die Direktkompression in die pharmazeutische Produktion eingeführt. Manchmal wird der Tablettierungsprozess unter Verwendung von Pellets durchgeführt, die die erforderlichen Arznei- und Hilfsstoffe enthalten. Das Tablettieren (Pressen) auf Tablettiermaschinen erfolgt mit einem Presswerkzeug, das aus einer Matrix und zwei Stempeln besteht. Die Matrix ist eine Stahlscheibe, in die ein zylindrisches Loch mit einem Durchmesser von 3 bis 25 mm gebohrt wird. Der Lochquerschnitt entspricht dem Durchmesser der Tablette.
Matrizen werden in die entsprechenden Löcher auf der Arbeitsplatte - der Arbeitsfläche - eingefügt. Um die Produktivität zu steigern, können die Matrizen zwei- und dreischlitzig sein. Stanzen (oben und unten) sind zylindrische Stangen (Kolben) aus Chromstahl, die oben und unten in die Löcher der Matrize eindringen und das Drücken der Tablette unter Druck sicherstellen. Die Pressflächen der Stempel können flach oder konkav (unterschiedlicher Radius oder Krümmung), glatt oder mit Querrillen (Kerben) sowie mit einer gravierten Beschriftung sein. Stempel können einstückig oder kombiniert sein. Der einteilige Stempel ist einteilig mit dem Drücker. Es gibt zwei Arten von Tablet-Maschinen: mit einer Ruhematrix und einem beweglichen Ladetrichter; mit beweglicher Matrize und ruhendem Ladetrichter. Die erste Art von Tablettiermaschinen wurde als Exzenter oder Kurbel (nach der Art des Mechanismus, der die Stempel antreibt) oder Schlagzeug (nach der Art der Druckkraft) bezeichnet. Maschinen des zweiten Typs werden Dreh-, Dreh- oder Karussellmaschinen genannt (aufgrund der Art der Bewegung der Matrix mit einem Stempelsystem). Exzentrische Tablet-Maschinen (einfacher im Design) erschienen früher.
Spezifikationen
Die überwiegende Mehrheit der Arzneimittel ist jedoch nicht in der Lage, die Matrix der Tablettenmaschine spontan zu füllen, da der Gehalt an Feinfraktionen und die unebene Oberfläche der Partikel erheblich (über 70%) ist und eine starke Reibung zwischen den Partikeln verursacht. In diesen Fällen werden Hilfsstoffe zugesetzt, die die Fließeigenschaften verbessern und als gleitfähig eingestuft werden. Auf diese Weise werden Tabletten aus Vitaminen, Alkaloiden, Acetylsalicylsäure, Phenobarbital, Ascorbinsäure, Natriumbicarbonat, Streptocid und Phenacetin erhalten. Diese Eigenschaften sind sehr wichtig für die Kontrolle von Substanzen, die in der Direktverdichtungstechnologie verwendet werden, insbesondere in großen Mengen, da die Qualität der Tabletten in diesem Fall direkt von den technologischen Parametern der Tablettenmasse, ihrer Fließfähigkeit, Kompressibilität und Verdichtbarkeit abhängt. Es wurde experimentell festgestellt, dass je niedriger die Konzentration in der Tablettenmasse der Komponente ist, desto kleiner sollten deren Partikel sein. Sie können keine homogene Tablettenmasse erhalten, die aus Komponenten mit stark unterschiedlichen Partikelgrößen besteht. Es ist bekannt, dass ein System, das aus zwei feinen Pulvern besteht, homogenere und stabilere Gemische bildet als ein System, bei dem Teilchen einer Komponente größer sind als die andere. Um die optimale Zusammensetzung der Mischung von Mehrkomponentenpräparaten zu erhalten, ist es wünschenswert, folgende Bedingungen zu beachten: Die Partikelgrößen der einzelnen Komponenten müssen ihrer Konzentration entsprechen; es ist wünschenswert, die Dichte der Substanzen der einzelnen Komponenten nahe beieinander zu wählen; Die Partikelform sollte näher an der Kugel sein. Ist der Arzneistoff für das direkte Verpressen geeignet, wird er mit üblichen Hilfsstoffen tablettiert. Wenn der Arzneistoff bei Verwendung herkömmlicher Hilfsstoffe nicht für eine direkte Verpressung geeignet ist, verwenden Sie Hilfsstoffe, die eine ausreichende Bindungswirkung auf die Partikel haben, oder verwenden Sie Granulate des Arzneistoffs mit einem zur direkten Verpressung geeigneten Bindemittel. Derzeit wird die Tablettierung ohne Granulierung (direkte Komprimierung) auf folgende Weise durchgeführt: unter Zusatz von Hilfsstoffen, die die technologischen Eigenschaften des Materials verbessern; indem das tablettierte Material aus dem Aufgabetrichter der Tablettenmaschine in die Düse gedrückt wird; vorläufige gerichtete Kristallisation der gepressten Substanz.
Tipps für unsere Kunden
Die vorläufige gerichtete Kristallisation ist eine der schwierigsten Methoden zur Herstellung von zum Pressen geeigneten Arzneimitteln, die darin besteht, durch Auswahl bestimmter Kristallisationsbedingungen eine tablettierte Substanz in Kristallen mit gegebener Fließfähigkeit, Kompressibilität und Feuchtigkeit zu erhalten. Das Ergebnis ist eine kristalline Arzneimittelsubstanz mit Kristallen von isodiametrischer Form, die frei aus dem Trichter ausfällt und daher leicht einer Volumendosierung unterworfen werden kann, was eine unabdingbare Voraussetzung für die direkte Komprimierung ist. Mit dieser Methode werden Tabletten aus Acetylsalicylsäure und Ascorbinsäure erhalten. Um die Kompressibilität von Arzneimitteln während der direkten Komprimierung zu erhöhen, werden der Zusammensetzung der Pulvermischung trockene Bindemittel zugesetzt - meist mikrokristalline Cellulose (MCC) oder Polyethylenoxid (PEO). Aufgrund seiner Fähigkeit, Wasser zu absorbieren und einzelne Schichten von Tabletten mit Feuchtigkeit zu versorgen, wirkt sich MCC günstig auf die Freisetzung von Arzneimitteln aus. Mit MCC können Sie haltbare, aber nicht immer gut zerfallende Tabletten herstellen. Um den Zerfall der Tabletten zusammen mit dem MCC zu verbessern, wird empfohlen, Ulipraamilopektin zuzusetzen. Copovidon (ein Vinylpyrrolidon-Copolymer) hat eine kleine Teilchengröße, was zu einer verbesserten Duktilität und einer ausgezeichneten Trockenbindungsfähigkeit führt. Die Analyse der vorgestellten Bindemittel zeigt, dass Kollidon VA 64 fine eine der besten Bindungswirkungen bei der Herstellung von Tabletten durch direktes Verpressen aufweist. Für die direkte Komprimierung wird empfohlen, modifizierte Stärken als Bindemittel zu verwenden, die eine chemische Wechselwirkung mit Arzneimitteln eingehen und deren Freisetzung und biologische Aktivität erheblich beeinflussen. Milchzucker wird häufig als Mittel zur Verbesserung der Fließfähigkeit von Pulvern sowie als körniges Calciumsulfat verwendet, das eine gute Fließfähigkeit aufweist und Tabletten mit ausreichender mechanischer Festigkeit verleiht. Es wird auch Cyclodextrin verwendet, das die mechanische Festigkeit der Tabletten und deren Zerfall erhöht.
Bei direkter Komprimierung wird Maltose als Stoff empfohlen, der eine gleichmäßige Rückfüllrate und eine leichte Hygroskopizität aufweist. Eine Mischung aus Lactose und vernetztem Polyvinylpyrrolidon wird ebenfalls verwendet. Wasserfreie Lactose ist direkt verpressbar und gut fließfähig. Die Eigenschaften der Tablettierbarkeit gehen auch beim Mahlen zu einem feinen Pulver nicht verloren, obwohl gleichzeitig die Fließfähigkeit abnimmt. Sprühgetrocknete Laktose besteht aus Mikrokristallen - Partikeln mit einer amorphen und glasartigen Struktur.
Kundenrezensionen (4)
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