Von den zur äußerlichen Anwendung bestimmten weichen Arzneimitteln werden am häufigsten Salben verwendet, die aus einer Salbengrundlage und einem darin gleichmäßig verteilten Arzneistoff bestehen. Salben sind weiche Arzneimittel zur topischen Anwendung, deren Dispersionsmedium bei der eingestellten Lagertemperatur einen nicht-Newtonschen Fließtyp und hohe Werte der rheologischen Parameter aufweist. Es handelt sich um hochviskose Flüssigkeiten, die einen gleichmäßigen Film auf der Haut- oder Schleimhautoberfläche bilden können. Salben sind eine offizielle Darreichungsform zum Auftragen auf Haut, Wunde oder Schleimhäute. Obwohl Salben zu den ältesten Darreichungsformen gehören, die im Papyrus von Ebers, den Werken von Hippokrates, Galen und Avicenna, erwähnt werden, haben sie in der modernen Medizin bis heute ihre Bedeutung nicht verloren.
Salben enthalten Arznei- und Hilfsstoffe, die in der Darreichungsform gleichmäßig verteilt sein müssen. Hilfsstoffe bilden eine einfache oder komplexe Basis. Somit ist die Salbengrundlage ein Träger eines Arzneimittels. Je nach Zusammensetzung kann es die Freisetzung, Bioverfügbarkeit und therapeutische Wirkung des Wirkstoffs beeinflussen. Die Grundlagen sorgen für die notwendige Salbenmasse, die richtige Konzentration von Arzneimitteln, eine weiche Konsistenz und haben einen wesentlichen Einfluss auf die Stabilität von Salben. Der Grad der Freisetzung von Arzneimitteln aus Salben, die Geschwindigkeit und Vollständigkeit ihrer Resorption hängen weitgehend von der Art und den Eigenschaften der Base ab. Beispielsweise zeigt eine 2% ige Borsäuresalbe auf Salbenbasis die gleiche therapeutische Aktivität wie eine ähnliche 10% ige Konzentrationssalbe, die auf Petrolatum hergestellt wurde.
Die Lagerungsbedingungen für Salben richten sich nach den technischen Unterlagen. Werkseitig hergestellte Salben werden an einem kühlen, dunklen Ort zwischen sechs Monaten und zwei Jahren oder länger gelagert. Die Lagerungsbedingungen von Salben sind unbedingt zu beachten. Umweltfaktoren, insbesondere Temperaturänderungen und Licht, beeinträchtigen häufig die Qualität von Salben.
Der Herstellungsprozess von Salben ist periodisch oder kontinuierlich. Das periodische Verfahren kann einstufig, zweistufig, dreistufig usw. sein, abhängig von der Anzahl der Vorrichtungen, in denen nacheinander getrennte Stufen des Verfahrens zur Herstellung von Salben durchgeführt werden. Die Technologie zur Herstellung von Salben in pharmazeutischen Betrieben wird vorschriftsmäßig durchgeführt. Es umfasst die folgenden Phasen: Sanierung von Räumlichkeiten und Ausrüstung; Aufbereitung von Rohstoffen (Arzneimittel, Salbengrundlage, Verpackungsbehälter usw.); die Einführung von Drogen in die Basis; Homogenisierung von Salben; Standardisierung; Verpackung und Lagerung von Salben. Die hygienische Behandlung von Räumlichkeiten und Geräten zielt darauf ab, eine mikrobielle Kontamination bei der Herstellung, Lagerung und dem Transport von Salben zu verhindern, sichere Arbeitsbedingungen zu schaffen und die Gesundheit der Arbeitnehmer zu schützen.
Die Kontrolle der Salben vor Ort erfolgt in nahezu jedem Produktionsstadium und insbesondere vor der Herstellung des Arzneimittels. Die endgültige Schlussfolgerung zu allen Qualitätsindikatoren des Endprodukts wird von der Qualitätskontrollabteilung der Anlage gegeben. In der industriellen Produktion wird die Prüfung gemäß den Anforderungen des Allgemeinen Artikels des Staatlichen Arzneibuchs (GF) für Salben sowie den in den GF-Artikeln enthaltenen Anforderungen für einzelne Namen von Salben durchgeführt. Die Salbe ist hinsichtlich Aussehen, Homogenität, Gehalt an Arzneistoffen, pH-Wert, Dispersionsgrad der Feststoffpartikel, Kolloidstabilität und thermischer Stabilität standardisiert. Das Unternehmen kontrolliert das Aussehen, den Geruch und die organoleptischen Eigenschaften von Salben und anderen weichen Arzneimitteln (falls vorhanden). Sie sollten keinen ranzigen Geruch haben und auch (sofern in privaten Artikeln nicht anders angegeben) Anzeichen von physikalischer Instabilität (Partikelaggregation, Koaleszenz, Koagulation und Trennung). Die Menge an Arzneistoffen in Salben wird nach den Methoden bestimmt, ...
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