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Le plus souvent, le dioxyde de titane est utilisé comme agent opacifiant, moins souvent l'hydroxyde d'aluminium ou le carbonate de calcium. En outre, la composition des enveloppes des capsules de gélatine peut comprendre: des agents absorbant l'eau - substances "qui empêchent l'humidité d'être absorbée par la coque de la capsule par des substances hygroscopiques pouvant être utilisées lors du remplissage des capsules. À cette fin, il est recommandé de: utiliser des polypeptides, des oligosaccharides, de l'amidon et ses dérivés, ainsi que certaines autres substances; des délitants - des substances qui contribuent à maintenir un niveau constant de désintégration des capsules pendant le stockage à long terme (car la gélatine, en tant que produit de transformation du collagène, a le «vieillissement»). "Propriété), ainsi que l'obtention d'une libération rapide du contenu de la forme posologique. À ce titre, les acides aminés, les protéines, la caséine, la croscarmellose, les jumeaux, le bicarbonate de sodium peuvent être utilisés. Pour obtenir une désintégration rapide des coquilles des capsules, la technologie de dispersion certains gaz (oxygène, azote, monoxyde de carbone, argon, etc.) dans une masse gélatineuse peuvent également être appliqués, ce qui, entre autres, économise la matière de la coque al. La méthode originale proposée par les scientifiques japonais pour traiter la gélatine avec de l'anhydride succinique est également remarquable; glissants - substances qui empêchent les capsules de coller les unes aux autres. Habituellement, ils utilisent du D-mannitol, du D-sorbitol, du xylitol (pertinent principalement pour les capsules molles vendues dans les pays à climat chaud et s'il est impossible de suivre les règles de stockage de cette forme posologique).
D'autres additifs peuvent être inclus dans la composition des coques de gélules de gélatine. Comme déjà indiqué, les gélules sont destinées à la distribution de substances granuleuses pulvérulentes, granulaires et microgranulaires. Ils ont la forme d'un cylindre à extrémités hémisphériques et se composent de deux parties: corps (corps) et capuchon; qui devrait entrer librement l'un dans l'autre. Des informations générales sur les gélules ont été fournies à la rubrique 3.4. Dans cette section, nous examinerons la technologie pour la production de capsules de gélatine dure et l'équipement sur lequel elles sont fabriquées. Les étapes de production des capsules de gélatine dure sont les suivantes: préparation d'une masse de gélatine; fabrication de gélules de gélules dures; remplissage des gélules de gélatine dure.
Caractéristiques
Il existe deux types de gélatine: acide - gélatine A et alcaline - gélatine B, qui diffèrent par certaines propriétés physicochimiques. Habituellement, des mélanges de gélatines A et B sont utilisés dans la fabrication de capsules pharmaceutiques, car cela permet d'obtenir des masses pour la fabrication de coquilles de capsules avec les caractéristiques rhéologiques les plus optimales (en particulier, en termes de résistance, viscosité, pH, fer contenu, etc.). La gélatine est facilement et rapidement absorbée par le corps humain, même en cas de troubles sévères du tractus gastro-intestinal, est non toxique et n'a aucun effet indésirable. Une propriété caractéristique de la gélatine (du gelare lat. À durcir) est la capacité de ses solutions à gélifier avec refroidissement, formant un gel solide. La fabrication des capsules de gélatine est basée sur cette propriété de la gélatine. Pour obtenir une enveloppe de capsule stable, la base de gélatine peut contenir diverses substances auxiliaires dont l'utilisation est autorisée: plastifiants, formateurs de film, stabilisants, conservateurs, substances correctives, colorants et pigments. Afin d'améliorer les propriétés structurelles et mécaniques et d'assurer une élasticité appropriée, d'augmenter la résistance et de réduire la fragilité des coques, des plastifiants sont introduits dans la masse de gélatine. Les plastifiants les plus populaires sont la glycérine, le sorbitol, le PEO-400, le polyéthylène glycol, le polypropylène, le polyéthylène sorbitol (3-15%) avec l'hydroxyéthylène (4-40%), l'hexanthrope, etc. Pour fabriquer des gélules, la masse de gélatine doit contenir un petite quantité de plastifiants (0, 3-1,0%), pour les mous - leur nombre augmente à 20-45%.
Dans certains cas, les capsules de gélatine deviennent plus stables avec le remplacement partiel ou complet du glycérol par du sorbitol, du PEO-400 ou d'autres plastifiants dans la coquille.
Parmi les inconvénients des capsules de gélatine, on peut noter leur grande sensibilité à l'humidité, qui nécessite le respect de certaines conditions de stockage des capsules. Par conséquent, des revêtements spéciaux sont parfois appliqués sur les capsules de gélatine - des agents filmogènes qui protègent de manière fiable la coquille de l'humidité, tout en n'empêchant pas leur destruction rapide dans l'estomac.
Conseils pour nos clients
De tels agents filmogènes comprennent des para-aminobenzoates de sucre et des dérivés aminés de la cellulose qui améliorent la résistance des capsules de gélatine à l'humidité. Une autre façon de surmonter la sensibilité à l'humidité des capsules de gélatine est d'utiliser de la zéine ou d'autres substances filmogènes résistantes à l'humidité au lieu de la gélatine. Pour encapsuler des formulations vitaminiques complexes, des chercheurs japonais ont proposé une méthode de production de capsules "doubles": les vitamines hydrosolubles sont enrobées d'un film de substances cireuses, puis d'un film hydrophile de gélatine. La masse de gélatine est un environnement favorable à la reproduction des micro-organismes. Pour assurer la stabilité antimicrobienne des coquilles, des conservateurs sont introduits dans la masse: un mélange d'acide salicylique (jusqu'à 0,12%) avec du métabisulfite de potassium (sodium) (jusqu'à 0,2%), de l'acide benzoïque et du benzoate de sodium (0,05-0,1% ), nipagine (0,1-0,5%) »Afin de donner aux capsules une présentation attrayante ou de protéger les substances actives des réactions photochimiques, des excipients correctifs sont introduits dans la masse de gélatine. Parfois, des agents aromatisants (huiles essentielles, essences, éthyl vanilline 0,1%) sont ajoutés à la base de gélatine, donnant à la capsule une odeur agréable. L'ajout de substances sucrées (sirop de sucre, saccharose, glucose, etc.) améliore le goût des gélules et réduit la sensation désagréable en cas d'ingestion. Actuellement, toutes les capsules (à de rares exceptions près) sont peintes pour leur donner un aspect plus esthétique. A cet effet, des colorants sont introduits dans la masse de gélatine. Différentes teintures conviennent également pour la réalisation de différents types de préparations sous forme de gélules, car elles permettent de distinguer les produits par couleur. En tant que colorants, des substances d'origine naturelle (acide carminique, chlorophylle, bêta-carotène, etc.) peuvent être utilisées, dont la faible toxicité leur permet d'être utilisées sans restrictions dans la plupart des pays du monde, des pigments inorganiques (jaunes, rouges et oxyde de fer noir, dioxyde de titane), ainsi que des colorants organiques approuvés pour un usage médical. Le nombre de colorants dans une capsule, en règle générale, ne dépasse pas 50 μg. Les capsules destinées à être remplies de substances photosensibles doivent être opaques. À cette fin, des opacifiants sont utilisés - des substances qui permettent d'obtenir des capsules opaques, en raison de la capacité à former une suspension stable finement dispersée dans la masse de gélatine.
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