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Normalisation des suppositoires dans l'industrie pharmaceutique

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Normalisation des suppositoires dans l'industrie pharmaceutique

Tous les suppositoires produits doivent répondre aux exigences de la Pharmacopée d'État XI: les suppositoires doivent avoir une masse uniforme. L'homogénéité du suppositoire est vérifiée visuellement sur une coupe longitudinale par la présence ou l'absence d'inclusions, de morceaux de la base, de particules de couleurs différentes, d'autres inclusions; cependant, la présence d'une tige d'air est autorisée. Des écarts dans la masse des suppositoires sont autorisés à moins de 5%. Les suppositoires doivent avoir la même forme régulière. Dans les suppositoires, les substances médicinales doivent être dosées avec précision. Les suppositoires doivent avoir une dureté qui facilite leur utilisation.

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Modèle: Normalisation des suppositoires dans l'industrie pharmaceutique

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La libération de médicaments à partir de bases hydrophobes est plus lente.
Dans la fabrication des suppositoires, il faut rappeler que les substances médicinales introduites dans la composition de ces formes galéniques sous forme de solutions aqueuses sont absorbées beaucoup plus facilement et ont un effet local plus rapidement que les substances médicinales administrées sous forme sèche. Par pureté microbiologique, les préparations pour administration rectale sont classées par la Pharmacopée d'État en catégorie IIIA, c'est-à-dire que 1 g ou 1 ml du médicament ne doit pas contenir plus de 1000 bactéries aérobies et 100 champignons en l'absence d'Escherichia coli Escherichia coli.

Caractéristiques

Tous les suppositoires (en particulier rectaux et urétraux) doivent avoir une dureté suffisante pour surmonter la résistance des tissus et des sphincters, sinon les suppositoires sont déformés et leur utilisation devient impossible. La température de fusion déterminée pour les suppositoires lipophiles ne doit pas dépasser 37 ° C. De plus, il est nécessaire que leur fusion se fasse dans une courte plage de température (1-2 ° C). Si la détermination de la température de fusion est difficile, réglez le temps de déformation complète, qui doit être d'au moins 3 et pas plus de 15 minutes. Pour les suppositoires à base hydrophile, le temps de dissolution dans l'eau est déterminé, il ne doit pas dépasser 1 heure.

Conseils pour nos clients

La masse liquide formée après la fusion ou la dissolution du suppositoire devrait s'étendre spontanément sur la membrane muqueuse, formant une couche uniforme. Cette condition est nécessaire pour assurer un contact étroit du médicament avec les tissus et sa bonne absorption. Les suppositoires devraient libérer facilement les médicaments qu'ils contiennent. Cette qualité dépend à la fois des propriétés de la base utilisée pour la préparation des suppositoires et de la méthode d'introduction des substances médicinales dans la base. Les bases hydrophiles (à l'exception des oxydes de polyéthylène) libèrent facilement les substances actives, car elles sont capables de se dissoudre dans les secrets des muqueuses.

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