Ulkoiseen käyttöön tarkoitetuista pehmeistä lääkkeistä käytetään useimmiten voiteita, jotka koostuvat voidepohjasta ja lääkeaineesta, joka on siinä tasaisesti jakautunut. Voiteet ovat paikallisesti käytettäviä pehmeitä lääkkeitä, joiden dispersioväliaineella asetetussa varastointilämpötilassa on ei-Newtonin tyyppinen virtaus ja korkeat reologisten parametrien arvot. Ne ovat erittäin viskooseja nesteitä, jotka kykenevät muodostamaan tasaisen jatkuvan kalvon ihon tai limakalvon pinnalle. Voiteet ovat virallinen annosmuoto, joka on tarkoitettu levitettäväksi iholle, haavalle tai limakalvoille. Huolimatta siitä, että voiteet kuuluvat vanhimpiin lääkemuotoihin, jotka mainitaan Ebersin papyruksessa, Hippokratesin, Galenin ja Avicennan teoksissa, ne eivät ole menettäneet merkitystään nykypäivän lääketieteessä.
Voiteet sisältävät lääkkeitä ja apuaineita, joiden on oltava jakautuneet tasaisesti annosmuodossa. Apuaineet muodostavat yksinkertaisen tai monimutkaisen perustan. Siksi voidepohja on lääkkeen kantaja. Koostumuksesta riippuen se voi vaikuttaa lääkeaineen vapautumiseen, hyötyosuuteen ja terapeuttiseen vaikutukseen. Perusasiat tarjoavat tarvittavan voidemassan, lääkeaineiden oikean pitoisuuden, pehmeän konsistenssin ja vaikuttavat merkittävästi voiteiden stabiilisuuteen. Lääkkeiden vapautumisaste voiteista, niiden imeytymisen nopeus ja täydellisyys riippuvat suuresti emäksen luonteesta ja ominaisuuksista. Esimerkiksi voidepohjaisella 2-prosenttisella boorihappovoiteella on sama terapeuttinen aktiivisuus kuin vastaavalla vaseliinilla valmistetulla 10-prosenttisen konsentraation voiteella.
Voiteiden säilytysolosuhteet johtuvat teknisistä asiakirjoista. Tehtaalla valmistetut voiteet varastoidaan viileässä, pimeässä paikassa vähintään kuudesta kuukaudesta kahteen vuoteen. Voiteiden varastointiolosuhteita tulee noudattaa tiukasti. Ympäristötekijät, etenkin lämpötilan muutokset ja valo, vaikuttavat usein haitallisesti voiteiden laatuun.
Voiteiden valmistusprosessi on säännöllistä tai jatkuvaa. Jaksoittainen prosessi voi olla yksi-, kaksi-, kolmivaiheinen jne. Riippuen niiden laitteiden lukumäärästä, joissa voiteiden valmistusprosessin erilliset vaiheet suoritetaan peräkkäin. Lääketeollisuuden voiteiden tuotantoteknologia toteutetaan määräysten mukaisesti. Se sisältää seuraavat vaiheet: tilojen ja laitteiden puhdistaminen; raaka-aineiden (lääkeaineet, voidepohja, pakkausastiat jne.) valmistus; huumeiden tuominen tukikohtaan; voiteiden homogenointi; standardointi; voiteiden pakkaaminen ja varastointi. Tilojen ja laitteiden hygieniakäsittelyn tarkoituksena on estää mikrobikontaminaatio voiteiden tuotannon, varastoinnin ja kuljetuksen aikana, luoda turvalliset työolosuhteet ja suojella työntekijöiden terveyttä.
Voiteiden valvonta paikan päällä suoritetaan melkein kaikissa tuotantovaiheissa ja etenkin ennen lääkkeen valmistusta. Laitoksen laadunvalvontaosasto antaa lopullisen päätelmän kaikista lopputuotteen laatuindikaattoreista. Teollisuustuotannossa testi suoritetaan valtion lääkevalmisteiden yleisen artikkelin vaatimusten mukaisesti voiteille, samoin kuin GF-artikloissa olevien voiteiden yksittäisten nimien vaatimusten mukaisesti. Voide on standardisoitu ulkonäöltään, tasaisuudeltaan, lääkeaineiden pitoisuudelta, pH-arvosta, kiinteiden hiukkasten leviämisasteesta, kolloidista stabiilisuudesta ja termisestä stabiilisuudesta. Yhtiö valvoo voiteiden ja muiden pehmeiden lääkkeiden ulkonäköä, tuoksua ja luonteenomaisia aistinvaraisia ominaisuuksia (jos niitä on). Niillä ei saisi olla kostuvaa hajua, ja (ellei yksityisissä artikkeleissa toisin ilmoiteta) fyysisen epävakauden merkkejä (hiukkasten aggregaatio, koalistuminen, hyytyminen ja erottuminen). Lääkeaineiden määrä voiteissa määritetään menetelmillä, ...
6141
979477
