Trin til forberedelse af suppositoriumbasen begynder med vejning af dets bestanddele. I den første reaktor i rustfrit stål med en dampkappe smeltes paraffin, i den anden reaktor smeltes hydrofedt ved at tilføre damp til dampkappen. Det opvarmede hydrofed pumpes ind i den forsmeltede paraffinreaktor ved hjælp af en pumpe. Blandingen opvarmes til en temperatur på 60-70 ° C, og kakaosmør tilsættes. For at undgå ændringer i ændring af kakaosmør bør opvarmningen ikke overstige 70 ° C og være kontinuerlig. Efter at basen er smeltet helt, omrøres den i 40 minutter under anvendelse af en omrører. På det færdige basis bestemmes smeltetemperaturen og tidspunktet for fuldstændig deformation.
Der er tre måder at introducere medikamenter i en suppositoriumbase, der bestemmes af komponenternes fysisk-kemiske egenskaber: Alle vandopløselige komponenter administreres i form af vandige opløsninger; fedtopløselige stoffer indgives i form af fedtopløsninger; stoffer, der er uopløselige i vand og fedt, indgives i form af suspensioner af pulvere, der er tritureret i baser. De resulterende opløsninger eller suspensioner kaldes koncentrater.
Baseret på det foregående foreslås følgende klassificering af bløde doseringsformer: 1. Salver i henhold til basetypen er opdelt i tre grupper: hydrofob (lipofil), hydrofob absorption (emulsion) og hydrofil salver. Hydrofobe (lipofile) salver fremstilles hovedsageligt på carbonhydridbaser (petrolatum, petrolatum, paraffin) og kan indeholde andre lipofile hjælpestoffer (vegetabilske olier, animalsk fedt, voks, syntetiske glycerider og flydende polyalkylsiloxaner). Kun ubetydelige mængder vand eller vandige opløsninger kan indføres i deres sammensætning. Hydrofobe salver, når de anvendes, har en okklusal (forhindrer kontakt med luft) virkning, har en blødgørende virkning, er vanskelige at vaske af med vand og blandes ikke med ekssudat. Hydrofobe absorptionssalver. Absorptionssalver er hydrofobe, men når de gnides ind i huden, kan de absorbere (emulgerer) ekssudat. Baserne til dem kan opdeles i to grupper: hydrofobe baser, der består af kulbrinter og emulgatorer af typen ...
Fremstillingsprocessen for salver er periodisk eller kontinuerlig. Den periodiske proces kan være en-, to-, tre-trins osv. Afhængigt af antallet af enheder, i hvilke separate trin i processen til fremstilling af salver successivt udføres. Teknologien til fremstilling af salver hos farmaceutiske virksomheder udføres i overensstemmelse med reglerne. Det inkluderer følgende stadier: sanitet af lokaler og udstyr; tilberedning af råvarer (medicinske stoffer, salvebase, emballagebeholdere osv.); introduktion af lægemidler i basen; homogenisering af salver; standardisering; pakning og opbevaring af salver. Sanitærbehandling af lokaler og udstyr er rettet mod at forhindre mikrobiel kontaminering under produktion, opbevaring og transport af salver, til at skabe sikre arbejdsforhold og beskytte arbejdstagernes sundhed.
Ved fremstilling af salver, cremer og andre bløde doseringsformer er der en særlig høj risiko for mikrobiel og anden kontaminering. Derfor er der brug for særlige forholdsregler for at forhindre enhver forurening. Bløde doseringsformer har specifikke reologiske egenskaber og er i de fleste tilfælde heterogene spredte systemer. For at undgå produktherogenitet på grund af ujævn fordeling af komponenter, dannelse af gasemulsioner og destabilisering af spredte systemer, skal der især tages hensyn til korrekt processtyring, det anvendte udstyr og temperaturforholdene for produktopbevaring. Krav til produktionsanlæg og udstyr. Lokalets miljø, under hensyntagen til alle foranstaltninger til beskyttelse af produktionen, bør udgøre en minimal risiko med hensyn til forurening af materialer og produkter.
6213
980.124
