Tørgranulering er en metode, hvor et pulverformigt materiale (en blanding af medikamenter og hjælpestoffer) komprimeres for at fremstille granulat. Tørgranulering anvendes i tilfælde, hvor vådgranulering påvirker stabiliteten og / eller fysisk-kemiske egenskaber af lægemiddelsubstansen såvel som når lægemidlet og hjælpestofferne er dårligt komprimeret efter den våde granuleringsproces. Hvis medicinske stoffer gennemgår fysiske ændringer under tørring (smeltning, blødgøring, misfarvning) eller indgår i kemiske reaktioner, briketteres de, dvs. briketter presses fra pulver på specielle briketteringspresser med store matriser (25x25 mm) under højt tryk.
Der er nogle krav til granuleringsvæske, hvoraf den ene er, at granuleringsvæsken ikke skal opløse det aktive stof. Som granuleringsvæske kan vand, en vandig opløsning af ethanol, acetone og methylenchlorid anvendes. Som et bindemiddel til våd granulering i moderne farmaceutisk produktion anvendes en lang række stoffer, for eksempel: stivelse (5-15% g / g), stivelsesderivater, cellulosederivater, der forbedrer granulatens duktilitet såvel som gelatine (1-3% g / g) og PVP (3-10% g / g). Det mest almindelige og effektive vådgranuleringsbindemiddel i den moderne farmaceutiske industri er en syntetisk polymer, såsom Collidone (PVP), hvor forskellige mærker (Collidon 25, 30 og 90F) er vidt tilgængelige på markedet.
Ved formaling af faste materialer på udstyr, der er betragtet tidligere, er et homogent produkt praktisk talt umuligt, derfor er det nødvendigt at udføre en operation, såsom sigtning, for at adskille større partikler. Screening er en integreret del af slibning for at opnå en blanding med en specifik partikelstørrelsesfordeling. Sigtning eliminerer bløde konglomerater af pulvere ved at gnide dem gennem perforerede plader eller sigter med en defineret hulstørrelse. Screening eller screening er processen med at separere en blanding af korn i forskellige størrelser under anvendelse af sigter i to (eller flere) grupper. Kornstørrelsen, der passerer gennem sigtecellerne, er kendetegnet ved et tal. Der er 16 forskellige skærme, der svarer til 7 grader af slibning.
Granulat opnås ved granulering af våd masse på specielle maskiner - granulatorer. Princippet for drift af granulatorer er, at materialet aftørres med knive, fjederruller eller andre anordninger gennem en perforeret cylinder eller et net. For at sikre aftørringsprocessen skal maskinen arbejde i optimal tilstand uden overbelastning, så den våde masse frit passerer gennem hullerne i cylinderen eller masken. Hvis massen er fugtigt nok og moderat plastisk, forsegler den ikke hullerne, og processen går uden problemer. Hvis massen er viskøs og forsegler hullerne, arbejder maskinen med overbelastning, og det er nødvendigt med jævne mellemrum at slukke for motoren og skylle tromlens klinger. Granulatoren indeholder et arbejdskammer, hvori vådt materiale, der skal granuleres, føres gennem en fodertragt.
Vådgranulering påføres pulvere med dårlig flydeevne og utilstrækkelig vedhæftning mellem partikler. I begge tilfælde sættes bindemiddelopløsninger til massen for at forbedre vedhæftning mellem partikler. Granulering eller aftørring af en våd masse udføres med det formål at komprimere pulveret og opnå ensartede korn - granuler med god flydeevne. Vådgranulering inkluderer successive stadier: formaling af stofferne i et fint pulver og blanding af det tørre lægemiddel med hjælpestoffer; blanding af pulvere med granulerende væsker; granulering; tørring af våde granuler; støvning af tørt granulat. Slibning og blanding udføres i møller og blandere af forskellige design præsenteret tidligere. Det resulterende pulver sigtes gennem sigter.
6232
980.112
