Fáze přípravy čípkového základu začíná vážením jeho složek. V prvním reaktoru z nerezové oceli s parním pláštěm se parafin roztaví, ve druhém reaktoru se vodní tuk roztaví dodáním páry do parního pláště. Zahřátý vodní tuk se čerpá do předtaveného parafínového reaktoru pomocí čerpadla. Směs se zahřeje na teplotu 60 až 70 ° C a přidá se kakaové máslo. Aby se zabránilo změnám v úpravě kakaového másla, nemělo by zahřívání překročit 70 ° C a být nepřetržité. Po úplném roztavení báze se míchá 40 minut za použití míchadla. V hotovém základě se stanoví teplota tání a doba úplné deformace.
Existují tři způsoby zavádění léčiv do čípkového základu, které jsou určeny fyzikálně-chemickými vlastnostmi složek: Všechny ve vodě rozpustné složky jsou podávány ve formě vodných roztoků; tuk rozpustné látky se podávají ve formě mastných roztoků; látky nerozpustné ve vodě a tucích se podávají ve formě suspenzí prášků triturovaných v zásadách. Výsledné roztoky nebo suspenze se nazývají koncentráty.
Na základě výše uvedeného se navrhuje následující klasifikace měkkých lékových forem: 1. Masti podle typu báze se dělí do tří skupin: hydrofobní (lipofilní), hydrofobní absorpce (emulze) a hydrofilní masti. Hydrofobní (lipofilní) masti se připravují hlavně na uhlovodíkových základech (vazelína, vazelína, parafín) a mohou obsahovat další lipofilní pomocné látky (rostlinné oleje, živočišné tuky, vosky, syntetické glyceridy a kapalné polyalkylsiloxany). Do jejich složení může být zavedeno pouze nepatrné množství vody nebo vodných roztoků. Hydrofobní masti, pokud jsou použity, mají okluzální (zabraňující kontaktu se vzduchem) účinek, mají změkčující účinek, je obtížné je omýt vodou a nemísit s exsudátem. Hydrofobní absorpční masti. Absorpční masti jsou hydrofobní, ale při vtření do pokožky mohou absorbovat (emulgovat) exsudát. Báze pro ně lze rozdělit do dvou skupin: hydrofobní báze, sestávající z uhlovodíků a emulgátorů tohoto typu ...
Výrobní proces mastí je periodický nebo kontinuální. Periodický proces může být jednostupňový, dvou-, třístupňový atd., V závislosti na počtu zařízení, ve kterých jsou postupně prováděny jednotlivé fáze procesu výroby mastí. Technologie výroby mastí ve farmaceutických podnicích se provádí v souladu s předpisy. Zahrnuje následující etapy: dezinfekce prostor a zařízení; příprava surovin (léčivé látky, masťový základ, obalové nádoby atd.); zavádění léků do základny; homogenizace mastí; normalizace; balení a skladování mastí. Sanitární ošetření prostor a zařízení je zaměřeno na prevenci mikrobiální kontaminace při výrobě, skladování a přepravě mastí, na vytváření bezpečných pracovních podmínek a na ochranu zdraví zaměstnanců.
Při výrobě mastí, krémů a jiných měkkých lékových forem existuje obzvláště vysoké riziko mikrobiální a jiné kontaminace. Proto jsou nutná zvláštní opatření, aby se zabránilo jakékoli kontaminaci. Měkké lékové formy mají specifické reologické vlastnosti a ve většině případů jsou to heterogenní dispergované systémy. Proto, aby se zabránilo heterogenitě produktu v důsledku nerovnoměrného rozložení složek, tvorby plynných emulzí a destabilizace disperzních systémů, měla by být zvláštní pozornost věnována správnému řízení procesů, použitému vybavení a teplotním podmínkám skladování produktu. Požadavky na výrobní zařízení a vybavení. Prostředí v areálu by mělo při zohlednění všech opatření na ochranu výroby představovat minimální riziko z hlediska kontaminace materiálů a výrobků.
6213
980124
