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硬明胶胶囊填充技术

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硬明胶胶囊填充技术

在过去的几年中,胶囊填充技术在制药行业发生了重大变化。胶囊填充的基本思想已从以固体形式填充扩展为以液体形式填充。直到最近,软明胶胶囊是封装微溶剂型的唯一选择。如今,已开发出新的技术来用液体药物填充和密封硬明胶胶囊,以替代软明胶胶囊。这简化了胶囊填充过程,并有助于避免与填充软明胶胶囊相关的许多问题。硬胶囊和软胶囊的填充之间的主要区别如下。水分含量。在硬明胶胶囊中,水分含量可高达50%。明胶软胶囊由可保持30%水分的增塑剂组成。结果,软明胶胶囊的吸湿能力远高于硬明胶胶囊。增塑剂的另一特性是填充剂迁移到软明胶胶囊的壁中,这可能导致原料药配方的改变。氧气转移的水平。在软明胶胶囊的薄膜中,氧气转移的水平随着甘油和水分水平的增加而增加。由于硬明胶胶囊中增塑剂的含量极低,因此其壁的渗透性低于软明胶胶囊。结果,硬明胶胶囊可以填充具有高气味渗透性的药用物质,例如鱼油,缬草和大蒜油。另外,剂型的美学外观激发了许多制造商。当用液体填充明胶胶囊并将其密封时,此问题更容易解决,因为存在各种颜色以改善其外观。生物活性。如果将这些物质“包装”在硬明胶胶囊中,则不溶性药物的生物活性会显着提高,这使其可以使用并提高药物的效率。溶解温度。溶解温度低的材料(或在室温下变成液体的材料)很难制成粉末形式.

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  • 更新: 2019年8月10日
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除明胶胶囊外,聚合物胶囊还用于制药行业。一个例子说明了它们的用法。莫斯科国立大学化学系的科学家罗蒙诺索夫提供给糖尿病患者胰岛素而不是注射剂。他们开发了一种多层聚合物胶囊,可以保护胰岛素免受胃液的破坏。本发明在很大程度上已经使糖尿病患者简化了他们的生活,因为他们必须定期(每天最多注射几次)来控制血糖。但是,如果不排除胰岛素在胃的酸性环境中会迅速破坏胰岛素的事实,则会大大增加片剂中胰岛素的产生。科学家们找到了一种保护胰岛素免受胃液侵害的方法,同时又保留了它的特性,从而制造出了多层聚合物胶囊。在酸性环境中,它稳定并保持完整;在中性环境中,它逐渐释放胰岛素。为了制造这种胶囊,科学家使用了两种聚合物:带正电荷的鱼精蛋白和带负电荷的右旋硫酸盐。它们按照“正负”原理依次层叠在一起,在胰岛素填充物周围形成多层壳,占整个微粒的85%。保护性胶囊中的胰岛素在1.7至5的pH值下稳定,并在较高的pH值下释放。保护性聚合物胶囊的这种pH依赖性使得可以在片剂中产生胰岛素。在中等酸性的胃中,胶囊将保护胰岛素分子并防止其被破坏.
通过胃到达小肠和回肠后,pH达到6-8单位后,胶囊将强烈分泌胰岛素。胰岛素可以从小肠进入血液。事实证明,胶囊本身将确定需要保持胰岛素封闭的位置以及释放胰岛素的位置。用于制造胶囊的物质是天然的可生物降解的聚合物。它们很容易被酶破坏并排出体外,而不会对健康造成任何伤害。在开发基于胶囊的药物时,必须考虑到上述所有用于创建胶囊组合物的方法及其制备技术的多样性。每种仅具有固有的某些理化,药理和药代动力学特性的药物都需要采用单独的方法来制备剂型。科学家在开发封装药物时考虑到了这一点.

技术指标

当前,通过在生产的每个阶段进行采样来持续监控胶囊的制造过程。在生产过程中会不断监控尺寸,视觉缺陷,水分含量,颜色和微生物纯度等参数。一旦检测到缺陷,无论准备阶段如何,都将撤回整个批次。在输出处,再次对胶囊进行所有类型的分析,然后发布质量检查的最终结果。近年来,具有用于释放活性物质的预定特性的胶囊变得越来越普遍-这些是肠溶性胶囊(随着肠道中药物的释放)和所谓的延迟胶囊(延长释放) 。进行肠溶性剂型的产生是为了防止活性物质在胃中的释放(确保药物的稳定性,防止在胃液作用下其浓度降低,减少可能的副作用,以防止可能不希望的中和胃液等)。肠溶胶囊的制备可通过两种方式进行:将薄膜包衣涂在制成的胶囊和填充的胶囊上。为了覆盖胶囊,使用了特殊的组合物,其主要成分是虫胶,纤维素衍生物(例如醚或酯),聚甲基丙烯酸酯,共聚物(苯乙烯和马来酸,乙酸乙烯酯,己酸等),天然蜡,海藻酸钠等;使填充剂本身具有肠溶性-肠溶膜衣直接应用于颗粒,小丸或微胶囊。与前一种方法一样,该方法是迄今为止生产胶囊形式的肠溶性制剂中最需要的方法。为了赋予胶囊制剂更长的性能,使用了将特殊成分引入胶囊填充剂组合物中的技术方法。通常,使用防止剂型活性成分快速释放的物质组合,其中包括对人体无害的丙烯酸聚合物(几种等级的Eudragit),纤维素衍生物(微晶纤维素,羟丙基甲基纤维素,甲基纤维素等)。 。)和其他一些最常用的物质.

给客户的提示

目前,由于许多优点和积极特性,明胶胶囊剂型已在制药商,消费者和医生中变得非常流行。这些包括但不限于:
放入其中的药用物质的计量精度高。现代设备可提供高精度的填充胶囊填充胶囊(公差不超过±3%),并且损失最小。高生物利用度。研究表明,胶囊在人体中的崩解速度通常比片剂或糖衣杏仁快,并且其液体或非压缩固体含量更快,更容易吸收。该药物的药理作用在4-5分钟后出现。高稳定性。胶囊保护了胶囊中的药物免受各种不利环境因素的影响-暴露于光,空气,湿气和机械应力-外壳提供了足够高的密封性和组件绝缘性。因此,在制造胶囊时,可以避免使用抗氧化剂或稳定剂或减少其数量.
矫正能力-消除了令人讨厌的药用物质的味道和气味,这在儿科尤为重要。高度美观-通过在胶囊壳的制备中使用各种染料来实现。如今,领先的制药公司为胶囊壳着色使用多达1,000种不同的颜色和阴影.
设置药用物质某些特性的能力-制成肠溶性胶囊和缓释胶囊(延长药物释放时间),可以通过各种技术方法实现.

顾客评论(4)

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