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栓剂的基础和要求

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栓剂的基础和要求

从物理化学的观点来看，栓剂被认为是由以分散相为基础的分散介质组成的分散系统，其作用是药用物质。根据药物的性质，分散的栓剂系统可以是均质的或异质的。在药物溶解在基质中的情况下，会形成均质系统。如果将药物以乳剂或混悬剂的形式引入基质，则会形成异质体系。在栓剂的结构中，主要成分（药用物质）和辅助成分（载体或碱）有所区别。栓剂基质有许多要求：基质必须在室温下保持足够的硬度；碱的熔化温度（溶解度）应接近人体温度；碱基不应刺激直肠粘膜或引起不良影响，即生理上应无差异;栓剂基质不应干扰药物的释放和治疗效果；碱不应与引入栓剂中的药物相互作用.

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技术指标

与这些一般要求紧密相关的是基本技术要求，这些要求应：在栓剂的生产和储存过程中显示化学和物理稳定性；插入时易于形成并保持必要的硬度；有能力乳化所需数量的溶液；具有一定的延展性，粘度，变形时间和结构力学性能。亲脂性，亲水性碱及其混合物在世界各地的制药工业中均可满足所列技术要求。作为亲脂性栓剂基质，《苏联十一州药典》建议使用可可脂，其与石蜡和氢化脂肪的合金，植物和动物脂肪，硬脂，拉诺醇，与蜡和硬石蜡的脂肪合金。目前，在几个国家的药典中，可可脂仍是官方药典基地。亲脂性基质必须满足以下要求：在直肠中快速融化；熔点不高于37℃；具有足够的硬度，熔点和倾点之间的差异很小；有足够的粘度；吸收液体；在储存过程中保持稳定.

给客户的提示

由于基料各组分的熔化温度差异很大(氢脂肪-从-Y 5.28-1237°C;石蜡-Y 5.50-1257°C;可可脂-Y 5.30-1234°C;实际所得合金的熔化温度可以略高于或低于规定值。在这种情况下-"补充表";克鲁夫琴斯基仪器上于-37°C;这不仅改善了结构和机械性能-;聚环氧乙烷-:PEO-400;PEO-1500;PEO-2000;PEO-4000;PEO-3000;PEO-6000。

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