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最经常地,将二氧化钛用作混浊剂,而较少地使用氢氧化铝或碳酸钙。此外,明胶胶囊壳的成分可包括:吸水剂-“防止水分通过填充胶囊时可使用的吸湿性物质从胶囊壳吸收的物质。为此,建议使用多肽,寡糖,淀粉及其衍生物,以及其他一些物质;崩解剂-在长期储存过程中有助于保持胶囊崩解水平恒定的物质(因为明胶是胶原蛋白加工的产物,具有“衰老作用” “特性”,以及从剂型中快速释放内容物的能力。可以使用氨基酸,蛋白质,酪蛋白,交联羧甲基纤维素,双胞胎,碳酸氢钠。要使胶囊壳快速崩解,可以采用分散技术还可将某些气体(氧气,氮气,一氧化碳,氩气等)倒入胶状物质中,这尤其可节省外壳材料日本科学家提出的用琥珀酸酐处理明胶的原始方法也值得一提;助流剂-防止胶囊粘在一起的物质。通常他们使用D-甘露糖醇,D-山梨糖醇,木糖醇(主要与气候炎热国家/地区出售的软胶囊有关,如果不可能遵循这种剂型的储存规则).
明胶胶囊壳的组成中可包括其他添加剂。如已经指出的,硬胶囊旨在分配粒状粉状,粒状和微粒状物质。它们为具有半球形端部的圆柱形状,由两部分组成:主体(主体)和盖子;应该自由地将其中一个输入另一个。关于胶囊的一般信息在3.4节中给出。在本节中,我们将考虑生产硬明胶胶囊的技术及其制造设备。制备明胶硬胶囊的步骤如下:制备明胶团块;制备明胶团块。制造明胶硬胶囊壳;填充硬明胶胶囊.
技术指标
明胶有两种类型:酸性-明胶A和碱性-明胶B,它们在某些物理化学性质上有所不同。通常,将明胶A和B的混合物用于制造药物胶囊,因为这使人们可以获得具有最佳流变特性(特别是在强度,粘度,pH,铁方面)的胶囊壳的制造质量。内容等)。明胶即使在严重的胃肠道疾病中也很容易被人体吸收,是无毒且没有不良反应的。明胶的一个特性(从lat。Gelare-变硬)是其溶液在冷却下胶凝形成固体凝胶的能力。明胶胶囊的制造基于明胶的这种特性。为了获得稳定的胶囊壳,明胶基质可以包含各种允许使用的辅助物质:增塑剂,成膜剂,稳定剂,防腐剂,矫正物质,染料和颜料。为了改善结构和机械性能并确保适当的弹性,增加强度并降低壳的脆性,将增塑剂引入到明胶料中。最受欢迎的增塑剂是甘油,山梨糖醇,PEO-400,聚乙二醇,聚丙烯,聚乙烯山梨糖醇(3-15%)和羟乙烯(4-40%),六邻苯二甲酸酯等。要制成硬胶囊,明胶块应包含少量的增塑剂(0到3-1.0%),用于柔软剂-数量增至20-45%.
在某些情况下,用山梨糖醇,PEO-400或其他增塑剂部分或完全替代甘油后,明胶胶囊变得更稳定.
明胶胶囊的缺点之一是对水分的高度敏感性,这需要遵守胶囊的某些储存条件。因此,有时在明胶胶囊上涂上特殊的涂层-成膜剂,可以可靠地保护外壳免受潮气,同时又不能防止其在胃中快速破坏.
给客户的提示
此类成膜剂包括糖对氨基苯甲酸酯和纤维素的氨基衍生物,其改善了明胶胶囊对水分的抵抗力。克服明胶胶囊对水分敏感性的另一种方法是使用玉米蛋白或其他抗湿性成膜物质代替明胶。为了封装复杂的维生素制剂,日本研究人员提出了一种生产“双”胶囊的方法:将水溶性维生素先涂一层蜡状物质,然后再涂一层亲水性明胶。明胶块是微生物繁殖的有利环境。为了确保壳的抗菌稳定性,将防腐剂引入到物料中:水杨酸(至多0.12%)与偏亚硫酸氢钾(钠)的混合物(至多0.2%),苯甲酸和苯甲酸钠(0.05-0.1%) ),尼泊金(0.1-0.5%)“为了使胶囊具有吸引力的外观或保护活性物质免于光化学反应,将校正性赋形剂引入明胶团块中。有时将调味剂(精油,香精,乙基香兰素0.1%)添加到明胶基质中,使胶囊散发出令人愉悦的气味。添加甜味物质(糖浆,蔗糖,葡萄糖等)可改善胶囊的味道,并减少吞咽时的不适感。当前,所有胶囊(极少数例外)都进行了喷漆,以使其外观更加美观。为此,将染料引入明胶团块中。不同的污渍也便于以胶囊形式生产各种类型的制剂,因为它们使按颜色区分产品成为可能。作为染料,可以使用天然来源的物质(胭脂酸,叶绿素,β-胡萝卜素等),其低毒性使其在世界上大多数国家/地区不受限制地使用,无机颜料(黄色,红色和红色)也可作为染料使用。黑色氧化铁,二氧化钛),以及批准用于医疗的有机染料。一个胶囊中的染料数量通常不超过50μg。打算用光敏物质填充的胶囊必须是不透明的。为此,使用遮光剂-由于能够在明胶团块中形成稳定的精细分散的悬浮液,因此有可能获得不透明的胶囊.
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