栓剂基质的制备阶段始于称量其组成成分。在具有蒸汽夹套的第一不锈钢反应器中,石蜡被熔化,在第二反应器中,通过向蒸汽夹套供应蒸汽,氢脂肪被熔化。使用泵将加热的氢化脂肪泵入熔融前石蜡反应器中。将该混合物加热至60-70℃的温度并加入可可脂。为了避免可可脂的改性发生变化,加热不应超过70°C,并且应连续进行。将基料完全熔化后,用搅拌器搅拌40分钟。在最终的基础上,确定熔化温度和完全变形的时间.
有三种将药物引入栓剂基质的方法,具体取决于这些成分的物理化学性质:所有水溶性成分均以水溶液形式给药;脂溶性物质以脂肪溶液的形式给药;不溶于水和脂肪的物质以在基质中研磨的粉末悬浮液的形式给药。所得溶液或悬浮液称为浓缩液.
基于上述内容,提出了软剂型的以下分类:1.根据基质的类型将软膏分为三类:疏水性(亲脂性),疏水性吸收性(乳液)和亲水性软膏。疏水性(亲脂性)软膏主要在烃基(凡士林,凡士林,石蜡)上制备,并且可能包含其他亲脂性辅助物质(植物油,动物脂肪,蜡,合成甘油酯和液态聚烷基硅氧烷)。仅微不足道的水或水溶液可以引入它们的组合物中。疏水性软膏在使用时具有咬合(防止与空气接触)的作用,具有软化作用,难以用水冲洗并且不与渗出液混合。疏水吸收药膏。吸收性软膏是疏水性的,但是当擦入皮肤时,它们可以吸收(乳化)渗出液。它们的碱可分为两类:疏水性碱,由烃类和乳化剂组成 ...
软膏的制造过程是周期性的或连续的。周期性过程可以是一阶段,两阶段,三阶段等,这取决于在其中依次进行生产软膏的过程的各个阶段的装置的数量。制药企业生产软膏的技术是按照规定进行的。它包括以下阶段:房舍和设备的消毒;制备原料(药用物质,软膏基质,包装容器等);向基地引进毒品;软膏均质化;标准化;包装和储存药膏。处所和设备的卫生处理旨在防止软膏的生产,储存和运输过程中的微生物污染,创造安全的工作条件并保护工人的健康.
在软膏,乳膏和其他软剂型的生产中,存在微生物和其他污染的特别高的风险。因此,需要采取特殊措施来防止任何污染。软剂型具有特定的流变特性,在大多数情况下是异质分散系统。因此,为了避免由于组分的不均匀分布,气体乳液的形成和分散体系的不稳定而导致的产品异质性,应特别注意适当的过程管理,使用的设备和产品储存的温度条件。生产设施和设备的要求。考虑到所有保护生产的措施,场所的环境在材料和产品污染方面应具有最小的风险.