在外用软性药物中,软膏最常用,它由软膏基质和均匀分布在其中的原料药组成。软膏是用于局部使用的软性药物,其分散介质在设定的储存温度下具有非牛顿型流动性和高流变参数值。它们是高粘度液体,能够在皮肤或粘膜表面形成均匀的连续膜。软膏剂是一种正式剂型,旨在用于皮肤,伤口或粘膜。尽管药膏属于最古老的剂型,在埃伯斯的纸莎草纸,希波克拉底,加仑和阿维森纳的作品中都提到过,但在现代医学中,它们至今仍未失去其意义。.
软膏包含必须在剂型中均匀分布的药用和辅助物质。赋形剂形成简单或复杂的基础。因此,软膏基质是药物的载体。取决于组成,它可能会影响药物的释放,生物利用度和治疗效果。基础提供了必要的软膏量,适当浓度的药用物质,柔软的稠度,并且对软膏的稳定性有重要影响。从软膏中释放药物的程度,其吸收的速度和完整性在很大程度上取决于基质的性质和特性。例如,基于软膏的2%硼酸软膏具有与在凡士林上制备的类似浓度10%的软膏相同的治疗活性。.
储存软膏的条款和条件归因于技术文档。工厂制的软膏在六个月至两年或更长时间的阴凉处保存。应严格遵守药膏的储存条件。环境因素,尤其是温度变化和光照,通常会对药膏的质量产生不利影响.
软膏的制造过程是周期性的或连续的。周期性过程可以是一阶段,两阶段,三阶段等,这取决于在其中依次进行生产软膏的过程的各个阶段的装置的数量。制药企业生产软膏的技术是按照规定进行的。它包括以下阶段:房舍和设备的消毒;制备原料(药用物质,软膏基质,包装容器等);向基地引进毒品;软膏均质化;标准化;包装和储存药膏。处所和设备的卫生处理旨在防止软膏的生产,储存和运输过程中的微生物污染,创造安全的工作条件并保护工人的健康.
药膏的现场控制几乎在生产的每个阶段进行,尤其是在制备药物之前。工厂质量控制部门给出了最终产品所有质量指标的最终结论。在工业生产中,测试是根据国家药典(GF)的一般条款对软膏的要求以及GF条款中对个别软膏名称的要求进行的。该软膏在外观,均匀性,药用物质含量,pH值,固体颗粒的分散程度,胶体稳定性和热稳定性方面是标准化的。该公司控制软膏和其他软药品的外观,气味和特征感官特性(如果有)。它们不应有腐臭味,并且(除非在私人用品中另有说明)也不应有物理不稳定的迹象(颗粒聚集,聚结,凝结和分离)。软膏中药用物质的量通过以下方法确定, ...