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Standardisation des pommades en production

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Standardisation des pommades en production

Le contrôle interne des pommades est effectué pratiquement à chaque étape de la production et en particulier avant l’emballage du médicament. La conclusion finale sur tous les indicateurs de qualité du produit fini est donnée par le service de contrôle de la qualité de l’usine. Dans les conditions de la production industrielle, les tests sont effectués conformément aux exigences de l’article général de la pharmacopée d’État (GF) pour les pommades, ainsi qu’aux exigences incluses dans les articles du GF pour les noms individuels des pommades. La pommade est normalisée pour l’apparence, l’homogénéité, la teneur en médicament, la valeur du pH, le degré de dispersibilité des solides, la stabilité colloïdale et la thermostabilité. La société contrôle l’apparence, l’odeur et les propriétés organoleptiques caractéristiques (le cas échéant) des pommades et autres médicaments doux. Ils ne doivent pas avoir d’odeur de rance ,ni (sauf indication contraire dans les articles privés) de signes d’instabilité physique (agrégation de particules, coalescence, coagulation et stratification). La quantité de substances médicamenteuses dans les pommades est déterminée selon les méthodes indiquées dans les articles de pharmacopée privée sur la pommade testée. La normalisation des pommades et des crèmes thérapeutiques pour le contenu qualitatif et quantitatif des substances médicinales ou la détermination de l’authenticité est effectuée visuellement par l’apparence et les caractéristiques organoleptiques, ainsi que par des réactions qualitatives aux substances médicinales incluses dans leur composition. L’écart admissible dans la teneur en substance médicamenteuse des pommades, liniments, pâtes et crèmes thérapeutiques ne doit pas dépasser ±5%. Si nécessaire, déterminez l’authenticité des excipients et le type de base. Les pommades doivent être homogènes. L’homogénéité des pommades est déterminée en tenant compte des propriétés d’un médicament particulier par son apparence ou par la méthodologie suivante. Prélevez 4 échantillons du médicament à 20-30 mg chacun, placez 2 échantillons sur une lame, couvrez d’une deuxième lame et appuyez fermement jusqu’à la formation de taches d’un diamètre d’environ 2 cm. Lors de l’examen des échantillons obtenus à l’œil nu (à une distance d’environ 30 cm de l’œil), les quatre échantillons doivent être exempts d’inclusions et (sauf indication contraire dans l’article privé) de signes d’instabilité physique: agrégation et coalescence des particules, coagulation, stratification. Si des matières étrangères visibles sont présentes dans l’un des échantillons, la détermination doit être effectuée sur huit échantillons supplémentaires. Tous les échantillons supplémentaires doivent être exempts de corps étrangers. Le degré de dispersibilité des particules de pommades et de crèmes est déterminé à l’aide d’un microscope électronique avec un micromètre oculaire. Pour les pommades en suspension, la dispersibilité des particules solides est déterminée selon la méthodologie de la pharmacopée d’État. Les normes pour le degré de dispersibilité des particules sont individuelles pour chaque pommade et doivent être spécifiées dans les articles privés de la pharmacopée.

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  • Informations mises à jour : 07 / 11 / 2024
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  • Fabricant : 1 an pour Standardisation des pommades en production

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Notre service et notre service client

L’application de l’échantillon est répétée jusqu’à ce que les disques de papier filtre appliqués sur la zone d’essai n’absorbent plus la pommade. Ensuite, la quantité de médicament non résorbé contenue dans le papier est déterminée. La quantité de médicament qui a pénétré la peau est déterminée par la différence restante. Des études histologiques à l’aide d’un microscope permettent de déterminer quelle couche de peau la préparation a atteinte. La pommade est appliquée sur une zone épilée de la peau de l’animal, puis, après l’abattage, des coupes histologiques sont réalisées, qui peuvent être longitudinales (pour déterminer la profondeur de pénétration) ou transversales (pour évaluer la zone de distribution de la pommade). Détermination des médicaments résorbés dans le sang, les organes et les tissus, les sécrétions ou l’air expiré après l’application topique de la pommade.
4enregistrement des réactions biologiques ou toxiques provoquées par le médicament (réaction pupillaire, modification de la sensation de douleur, fréquence cardiaque, apparition de convulsions ou décès, etc.).
Méthode des radio-isotopes utilisant des médicaments étiquetés. Les méthodes in vitro et in vivo donnent des résultats relatifs. Alors que les premiers doivent être considérés de manière critique au motif qu’ils ne tiennent pas compte des fonctions physiologiques de la peau, les seconds ne donnent que des résultats approximatifs, car la peau humaine à la fois en termes de fonction et de structure diffère considérablement de la peau animale. Seuls des tests cliniques peuvent donner l’évaluation finale de la pommade. En plus des indicateurs de qualité des pommades décrits ci-dessus, qui sont contrôlés avant l’emballage, après l’achèvement de l’ensemble du processus de production, il convient de contrôler la masse du contenu de l’emballage, qui ne doit pas être inférieure à la masse indiquée sur l’étiquette. Déviation de la masse des pommades ou crèmes, conditionnées en tubes ou en pots, vérifiée en pesant dix échantillons. Pour les pommades stériles et non stériles, les crèmes et autres drogues douces doivent être effectuées pour déterminer l’étanchéité de l’emballage conformément à la méthodologie suivante. Prenez 10 tubes avec le médicament et essuyez soigneusement leurs surfaces extérieures avec du papier filtre. Les tubes en position horizontale sont placés sur une feuille de papier filtre et maintenus dans le thermostat à une température de 60±3 ° C pendant 8 heures. Il ne doit y avoir aucune goutte de médicament provenant d’un tube sur le papier filtre, en ignorant toute trace de médicament initialement sur les filets du capuchon et du tube. Si une fuite est observée à partir d’un seul tube, l’essai doit être effectué avec 20 tubes supplémentaires. Les résultats de l’essai doivent être considérés comme satisfaisants si aucune fuite n’est observée sur les dix premiers tubes ou si une fuite est observée pour un seul des trente tubes.

Glossaire pharmaceutique

Acheter une entreprise  — Un concept bien établi utilisé dans le contexte de l'achat et de la vente d'entreprises. Un objet commercial existant de petite et moyenne taille mis en vente qui a des activités commerciales stables et ne nécessite pas d'investissements supplémentaires pour soutenir les opérations à la suite du transfert de propriété.
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Spécifications techniques

Le degré de dispersibilité des pommades et des crèmes en émulsion est déterminé dans des conditions de coloration de la phase dispersée. Le diamètre de 1000 gouttelettes est déterminé, puis le pourcentage de gouttelettes de différentes tailles est calculé. La méthode est facile à mettre en œuvre, mais les normes de qualité des crèmes et des pommades en émulsion ne sont encore spécifiées dans aucune pharmacopée. La détermination du pH des pommades est nécessaire pour surveiller le comportement de la substance médicamenteuse et de la base pendant le stockage. Un changement de pH indique un changement de leurs propriétés physicochimiques. Pour déterminer le pH des pommades et des crèmes, le produit en suspension est versé dans 50 ml d’eau distillée à une température de 50-60 « C et agité sur un vibrateur pendant 30 minutes. L’extrait obtenu est filtré et titré potentiométriquement selon la méthode GF. Toutes les pommades produites par les sociétés pharmaceutiques ont une durée de conservation garantie, pendant laquelle, si elles sont correctement stockées, elles doivent rester stables. La stabilité des pommades est déterminée par la teneur inchangée en substances médicamenteuses (dans la tolérance établie), les propriétés structurelles et la vitesse de libération des médicaments. Le test de stabilité des pommades est particulièrement important s’il s’agit de systèmes d’émulsion. Une technique acceptable pour tester la stabilité de ces pommades est la méthodologie de la stabilité colloïdale. L’évaluation de la stabilité colloïdale d’une crème ou d’une pommade est effectuée sur une centrifugeuse à une vitesse de 6000 tr/min pendant 5 minutes. Sous l’influence de la force centrifuge, l’émulsion se décompose d’autant plus rapidement que sa stabilité est faible. L’absence de stratification de l’échantillon de produit indique la stabilité de la composition. La stabilité thermique du produit est déterminée en chauffant la pommade ou la crème dans un dessiccateur à 60 ° C pendant 1 h. Si le produit est qualitatif, l’échantillon doit rester homogène sans stratification. Parfois, dans les pommades et les crèmes, il est nécessaire de déterminer les propriétés structurelles et mécaniques (contrainte de cisaillement ultime, qui caractérise la résistance de la structure et la consistance des pommades, et viscosité plastique, qui caractérise l’écoulement du système avec une structure détruite), le degré de libération des substances médicamenteuses de la préparation et la stabilité du produit dans différentes conditions de stockage. Ces déterminations sont généralement effectuées lors du développement de nouvelles pommades et crèmes ou de l’amélioration de celles existantes. La consistance des pommades et des bases de pommades nécessite une évaluation objective, car elle affecte les processus de leur préparation et de leur conditionnement, la facilité d’application des pommades sur la peau et la libération des substances médicamenteuses de celles-ci. L’un des principaux facteurs dont dépend la consistance des pommades est la contrainte de cisaillement ultime. Elle caractérise la capacité des pommades à offrir une certaine résistance au maculage, la capacité à s’écouler hors des tubes, des distributeurs, etc. La contrainte de cisaillement ultime (ou critique) est la force en dynes agissant sur une surface de 1 cm2 tangentiellement au plan de déplacement et provoquant une déformation irréversible du système.

Informations Complémentaires

La contrainte de cisaillement ultime est également appelée point d’écoulement, c’est-à-dire la contrainte requise pour que le système commence à s’écouler (pour une déformation irréversible). Plus la valeur de cette valeur est élevée, plus la pommade est difficile à répandre. C’est une caractéristique importante des pommades et des bases de pommade car elle détermine la facilité d’application des pommades. Habituellement, un viscosimètre rotatif Volarovich ou un plastomètre conique est utilisé pour déterminer la contrainte de cisaillement ultime. La viscosité plastique, une autre caractéristique rhéologique importante des pommades et des bases de pommade, est déterminée sur un viscosimètre rotatif Volarovich RV-8. Le degré de libération de substances médicamenteuses est un critère d’évaluation de la qualité des pommades, qui devrait devenir le principal critère de normalisation et de rejet (vérification de la conformité de la qualité du produit aux exigences de la norme) des pommades. Des méthodes pour déterminer le degré de libération du médicament in vitro et in vivo ont été développées. Méthodes in vitro. La performance technique des expériences par méthode in vitro peut être différente et est principalement déterminée par les propriétés des médicaments inclus. Méthode de diffusion directe. Dans ce cas, l’échantillon de pommade doit être en contact direct avec le milieu dans lequel la substance médicamenteuse diffuse. Méthode de diffusion à travers la membrane. L’essence de la méthode est que la pommade à l’étude est séparée du milieu aqueux par une membrane semi-perméable. Il peut s’agir de cellophane ou de membranes lipoïdes d’origine animale, telles que des coquilles d’œufs, une section d’intestin ou de peau d’animal. Les milieux de dialyse sont des solutions aqueuses ou de l’eau. La conception de l’appareil de ces études peut varier. Ces dernières années, de nombreuses installations ont rapproché au maximum les conditions d’expérience des conditions d’un organisme vivant. Le plus souvent, il s’agit d’installations à deux chambres séparées par des membranes ou des systèmes membranaires. L’une des chambres contient la pommade et l’autre contient le milieu de dialyse. Malgré les différences de conception, les configurations obéissent au même principe et reflètent les mêmes dépendances. Méthodes in vivo. Contrairement aux méthodes in vitro, ces méthodes permettent d’évaluer deux processus à la fois: la capacité de la base de pommade à libérer les principes actifs et le degré de résorption des principes actifs à travers la peau. Les méthodes in vivo comprennent les études suivantes: Détermination de la quantité de médicaments résorbée par la différence entre l’échantillon de pommade appliqué et la partie non absorbée de la pommade. Une telle évaluation est acceptable sur la peau animale et humaine. Une certaine quantité de pommade est appliquée et frottée uniformément sur une zone strictement limitée de la peau à l’aide d’un gabarit. Une pression de 100 mmHg est appliquée sur cette zone à l’aide d’un brassard.

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