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Exigences de base pour les tablettes

Les exigences suivantes sont imposées aux comprimés: précision du dosage – homogénéité (uniformité) de la distribution de l’ingrédient actif dans le comprimé, poids correct du comprimé lui-même et des substances médicamenteuses incluses dans sa composition;
la résistance mécanique-dureté, fragilité, fragilité-caractérise la qualité des comprimés; les comprimés doivent avoir une résistance suffisante pour ne pas être endommagés par des effets mécaniques pendant l’emballage, le transport et le stockage;
désintégration ou solubilité-la capacité de se désintégrer ou de se dissoudre dans les délais établis par la documentation scientifique et technique pertinente (STD) pour certains types de comprimés. La précision du dosage dépend de l’homogénéité de la masse du comprimé, qui est assurée par un mélange minutieux du médicament et des excipients et leur répartition uniforme dans la masse totale. La précision du dosage dépend également de la vitesse et de la fiabilité du remplissage de la fente matricielle de la machine à comprimés. Si dans le court laps de temps l’entonnoir est au-dessus de l’ouverture de la matrice, moins de matière est versée que la fente de la matrice ne peut en accepter, la masse des comprimés résultants sera insuffisante. La vitesse de remplissage requise de la fente de filière dépend de la forme de l’entonnoir, de l’angle de pente et du fait que les particules de la masse de comprimés présentent un glissement suffisant. Souvent, les forces de frottement entre les particules individuelles sont si importantes en raison de la rugosité de leur surface que le nid de matrice n’est pas complètement rempli ou pas du tout en raison du retard de la poudre dans l’entonnoir.

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  • Informations mises à jour : 09 / 11 / 2024
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  • Fabricant : 1 an pour Exigences de base pour les tablettes

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Notre service et notre service client

Dans de tels cas, il est nécessaire d’ajouter des substances ayant une force de cohésion plus élevée (solutions d’amidon, de gélatine, etc.) et encore une fois, il est nécessaire de recourir à la granulation pour introduire des liants dans la masse du comprimé, ce qui augmente la plasticité des substances médicamenteuses; dans ce cas, la propriété appelée adhérence se manifeste, ce qui provoque l’adhérence des particules les unes aux autres.
Désintégrabilité. Le comprimé doit avoir la désintégration requise avec une résistance mécanique adéquate. Une résistance trop élevée du comprimé affecte sa désintégration et la libération de la substance médicamenteuse – le temps de désintégration augmente, ce qui nuit à la qualité du comprimé. La désintégration dépend d’un certain nombre de raisons: de la quantité de liants: les comprimés doivent en contenir autant que nécessaire pour obtenir la résistance requise; de la pression de pressage: une pression excessive aggrave la désintégration du comprimé; sur la qualité des agents de desserrage qui contribuent à la désintégration des comprimés; sur les propriétés des substances contenues dans le comprimé, leur capacité à se dissoudre dans l’eau, à la mouiller, à gonfler; les comprimés contenant des substances facilement solubles se désintégreront plus rapidement et moins d’agents de desserrage seront nécessaires.
La masse soumise à la compression doit avoir un ensemble de propriétés garantissant le respect des exigences ci-dessus: précision du dosage, résistance mécanique et désintégration.

Glossaire pharmaceutique

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Spécifications techniques

Dans ces cas, des agents antifriction sont ajoutés au matériau pour réduire la friction entre les particules en leur donnant une surface lisse. En général, les poudres fines ont de mauvaises propriétés de glissement et ont tendance à coller à la surface de l’entonnoir, il est donc nécessaire d’augmenter artificiellement la taille des particules à une valeur optimale en granulant le matériau.
La délamination provoque une modification du poids des comprimés. Dans certains cas, la délamination peut être évitée en installant un petit agitateur dans l’entonnoir, mais une mesure plus radicale consiste à égaliser la taille des particules en granulant le matériau. Lorsque l’on parle d’homogénéité d’un matériau, on entend également son homogénéité dans la forme des particules. De toute évidence, des particules ayant des contours spatiaux différents à environ la même masse seront placées dans le nid de matrice avec une compacité différente.
Cette circonstance entraînera également une variation de la masse des comprimés. L’égalisation de la forme des particules est obtenue par le processus de granulation. Il convient de noter qu’il est assez difficile d’obtenir l’homogénéité des granulés, donc en faisant varier le rapport des fractions de granulés par expérimentation, il est possible d’établir la composition optimale qui répond au meilleur volume et à la haute qualité des comprimés à une certaine pression de pressage.
Résistance mécanique. La résistance mécanique est déterminée par l’imbrication des particules. Au début du processus de pressage, la masse du comprimé est compactée, les particules sont rapprochées et les conditions sont créées pour la manifestation des forces d’interaction intermoléculaires et électrostatiques.

Informations Complémentaires

Des forces d’interaction intermoléculaires se manifestent lorsque les particules s’approchent les unes des autres à une distance de 10″6-10″7 cm. Le processus de pressage de la masse de comprimés peut être divisé en trois étapes. La résistance mécanique dépend de la quantité de pression dans le processus de pressage et il est important de suivre l’augmentation de la pression pendant le pressage. Dans les machines à comprimés à impact (excentriques) , la pression augmente fortement, de sorte que la surface du comprimé sous l’impact des poinçons est fortement chauffée (l’énergie mécanique est convertie en énergie thermique) et les substances fusionnent pour former une couche cimentaire continue.
Dans les machines rotatives à comprimés, la pression augmente progressivement, ce qui donne de meilleurs résultats, car elle permet une exposition plus longue de la masse de comprimés à la pression. Plus l’exposition est longue, plus l’air sera complètement éliminé de la masse de comprimés, ce qui, une fois la pression supprimée, en expansion, peut avoir un effet destructeur sur les comprimés. De plus, le chauffage du comprimé près de la surface est considérablement affaibli, ce qui élimine l’effet nocif de l’augmentation de la température sur les substances qui composent le comprimé.
L’application d’une pression élevée pendant le pressage peut nuire à la qualité des comprimés et contribuer à l’usure des machines à comprimés. La haute pression peut être compensée par l’ajout de substances possédant un grand moment dipolaire et assurant l’adhérence des particules à des pressions relativement basses.
L’eau, ayant un moment dipolaire suffisant, est un « pont » entre ces particules. L’eau empêchera la liaison de particules de médicaments difficiles à dissoudre et insolubles.

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